- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615888
Fast Track Management in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair
13 januari 2010 bijgewerkt door: University of Ulm
Prospective Randomized Controlled Trial to Evaluate Fast Track Recovery in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair
Fast track programs have been introduced in many surgical fields to minimize postoperative morbidity and mortality.
Morbidity after elective open infrarenal aneurysm repair is as high as 30%, mortality ranges up to 10%.
In terms of open infrarenal aneurysm repair no randomized controlled trials exist to introduce and evaluate such patient care programs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective randomization of patients admitted with infrarenal aortic aneurysm who undergo elective open repair in a "traditional" and "fast track" treatment arm.
Main differences consist in preoperative bowel washout (none vs. 3L cleaning solution) and analgesia (patient controlled analgesia vs. patient controlled epidural analgesia: PCA vs. PCEA).
Study endpoints are morbidity and mortality, need for postoperative mechanical ventilation and length of stay (LOS) on intensive care unit (ICU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- infrarenal aortic aneurysm
- given written informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindication for epidural anesthesia
- suprarenal clamping
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
Traditional management including preoperative bowel washout, patient controlled analgesia (PCA), delayed start of enteral feeding
|
preoperative bowel washout, patient controlled analgesia, delayed start of enteral feeding
|
Experimenteel: B
Fast track management including no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding
|
no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Morbidity and mortality after open infrarenal aortic aneurysm repair
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
LOS of ICU treatment, need for postoperative mechanical ventilation, day of discharge
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muehling BM, Ortlieb L, Oberhuber A, Orend KH. Fast track management reduces the systemic inflammatory response and organ failure following elective infrarenal aortic aneurysm repair. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 May;12(5):784-8. doi: 10.1510/icvts.2010.262337. Epub 2011 Feb 22.
- Muehling B, Schelzig H, Steffen P, Meierhenrich R, Sunder-Plassmann L, Orend KH. A prospective randomized trial comparing traditional and fast-track patient care in elective open infrarenal aneurysm repair. World J Surg. 2009 Mar;33(3):577-85. doi: 10.1007/s00268-008-9892-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditional management
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenOnbekendPsychotische stoornissenFrankrijk
-
University of FloridaVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenVerenigde Staten