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Fast Track Management in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair

13 de enero de 2010 actualizado por: University of Ulm

Prospective Randomized Controlled Trial to Evaluate Fast Track Recovery in Elective Open Infrarenal Aortic Aneurysm Repair

Fast track programs have been introduced in many surgical fields to minimize postoperative morbidity and mortality. Morbidity after elective open infrarenal aneurysm repair is as high as 30%, mortality ranges up to 10%. In terms of open infrarenal aneurysm repair no randomized controlled trials exist to introduce and evaluate such patient care programs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective randomization of patients admitted with infrarenal aortic aneurysm who undergo elective open repair in a "traditional" and "fast track" treatment arm. Main differences consist in preoperative bowel washout (none vs. 3L cleaning solution) and analgesia (patient controlled analgesia vs. patient controlled epidural analgesia: PCA vs. PCEA). Study endpoints are morbidity and mortality, need for postoperative mechanical ventilation and length of stay (LOS) on intensive care unit (ICU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • infrarenal aortic aneurysm
  • given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindication for epidural anesthesia
  • suprarenal clamping

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Traditional management including preoperative bowel washout, patient controlled analgesia (PCA), delayed start of enteral feeding
Procedimiento: Traditional management
preoperative bowel washout, patient controlled analgesia, delayed start of enteral feeding
Experimental: B
Fast track management including no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding
Procedimiento: Fast track patient management
no bowel washout, patient controlled epidural anesthesia, early enteral feeding

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbidity and mortality after open infrarenal aortic aneurysm repair
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
LOS of ICU treatment, need for postoperative mechanical ventilation, day of discharge
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 119/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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