Essai de traitement du syndrome post-thrombotique
Un essai randomisé pour déterminer l'impact du traitement du lymphœdème sur la qualité de vie et la gravité de la maladie chez les patients atteints du syndrome post-thrombotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-thrombotique (SPT) a un éventail de manifestations de la maladie allant d'une décoloration mineure de la peau à des changements cutanés graves et des ulcérations veineuses. La douleur est souvent un symptôme important et le SPT altère la qualité de vie du patient. La prévention du SPT à l'aide de bas de compression a été soulignée. Il existe une pénurie de traitements validés et efficaces pour le SPT une fois que la maladie se développe.
Alors que la physiopathologie du SPT n'est pas complètement comprise, l'hypertension et l'insuffisance veineuses chroniques peuvent augmenter la charge de travail du système lymphatique et entraîner une surcapacité avec des dommages secondaires et une éventuelle insuffisance lymphatique. Chez certains patients atteints de SPT, nous avons noté une amélioration symptomatique chez les patients qui reçoivent un traitement contre le lymphoedème du membre.
La thérapie complexe du lymphœdème (CLT) est un traitement non invasif qui comprend quatre éléments clés : soins méticuleux de la peau, drainage lymphatique manuel, thérapie par compression, exercices et éducation du patient pour la gestion à domicile et la poursuite du traitement. Ces techniques sont conçues pour améliorer le flux lymphatique à travers les lymphatiques cutanés intacts et réduire l'enflure et restaurer la fonction dans le membre affecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Diagnostic du syndrome post-thrombotique.
- Espérance de vie médiane supérieure à 2 ans.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse aiguë du membre inférieur au cours des 180 derniers jours.
- Incapable de participer au traitement du lymphoedème en raison de limitations financières, physiques ou de transport.
- Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Femmes enceintes et femmes dans leur premier mois post-partum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Thérapie complexe du lymphœdème (qui comprend l'utilisation de bas de contention)
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Les patients atteints d'un syndrome post-thrombotique établi seront randomisés pour recevoir soit l'utilisation de bas de contention, soit un traitement complexe contre le lymphœdème.
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Autre: B
Norme de soins (utilisation de bas de compression à 30-40 mm Hg)
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Les patients atteints d'un syndrome post-thrombotique établi seront randomisés pour recevoir soit l'utilisation de bas de contention, soit un traitement complexe contre le lymphœdème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si le traitement complexe du lymphœdème améliore la qualité de vie des patients atteints du syndrome post-thrombotique
Délai: 1 et 3 mois
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1 et 3 mois
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Déterminer si le traitement complexe du lymphœdème réduit la gravité de la maladie chez les patients atteints d'un syndrome post-thrombotique
Délai: 1 et 3 mois
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1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets secondaires du traitement du lymphœdème lorsqu'il est administré à des patients atteints de SPT
Délai: 1 et 3 mois
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1 et 3 mois
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Déterminer si les biomarqueurs sélectionnés sont en corrélation avec la gravité de la maladie et la réponse au traitement du lymphœdème chez les patients atteints du syndrome post-thrombotique
Délai: 1 et 3 mois
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1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 08-065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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