Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsforsøk for posttrombotisk syndrom

15. september 2020 oppdatert av: Chris Holmes, University of Vermont

En randomisert studie for å bestemme effekten av lymfødemterapi på livskvalitet og sykdomsgrad hos pasienter med posttrombotisk syndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om kompleks lymfødembehandling er effektiv for å redusere sykdommens alvorlighetsgrad og forbedre livskvaliteten hos pasienter med posttrombotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-trombotisk syndrom (PTS) har et spekter av sykdomsmanifestasjoner som spenner fra mindre misfarging av huden til alvorlige hudforandringer og venøse sårdannelser. Smerte er ofte et fremtredende symptom og PTS svekker pasientens livskvalitet. Forebygging av PTS ved bruk av kompresjonsstrømper er vektlagt. Det er en mangel på validerte, effektive behandlinger for PTS når tilstanden utvikler seg.

Mens patofysiologien til PTS er ufullstendig forstått, kan kronisk venøs hypertensjon og insuffisiens øke arbeidsbelastningen i lymfesystemet og resultere i overkapasitet med sekundær skade og eventuell lymfatisk insuffisiens. Hos utvalgte pasienter med PTS har vi notert en symptomatisk bedring hos pasienter som får lymfødembehandling i lemmet.

Kompleks lymfødemterapi (CLT) er en ikke-invasiv behandling som inkluderer fire nøkkelkomponenter: grundig hudpleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, øvelser og pasientopplæring for hjemmebehandling og fortsettelse av behandlingen. Disse teknikkene er utformet for å forbedre lymfestrømmen gjennom intakte kutane lymfer og redusere hevelse og gjenopprette funksjonen i det berørte lemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnose av posttrombotisk syndrom.
  • Median forventet levealder på mer enn 2 år.
  • Tidligere historie med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt venetrombose i underekstremiteten i løpet av de siste 180 dagene.
  • Kan ikke delta i lymfødembehandling på grunn av økonomiske, fysiske eller transportmessige begrensninger.
  • Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner og kvinner i sin første måned etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kompleks lymfødembehandling (som inkluderer bruk av kompresjonsstrømper)
Annen: kompleks lymfødembehandling
Pasienter med etablert posttrombotisk syndrom vil bli randomisert til enten bruk av kompresjonsstrømper eller kompleks lymfødembehandling.
Annen: B
Standard for pleie (bruk av kompresjonsstrømper ved 30-40 mm Hg)
Annen: kompleks lymfødembehandling
Pasienter med etablert posttrombotisk syndrom vil bli randomisert til enten bruk av kompresjonsstrømper eller kompleks lymfødembehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om kompleks lymfødemterapi forbedrer livskvaliteten hos pasienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
For å avgjøre om kompleks lymfødembehandling reduserer sykdomsgraden hos pasienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere bivirkninger av lymfødembehandling når det gis til pasienter med PTS
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
For å bestemme om utvalgte biomarkører korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad og respons på lymfødembehandling hos pasienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRMS 08-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere