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Prova di trattamento per la sindrome post-trombotica

15 settembre 2020 aggiornato da: Chris Holmes, University of Vermont

Uno studio randomizzato per determinare l'impatto della terapia del linfedema sulla qualità della vita e sulla gravità della malattia nei pazienti con sindrome post-trombotica

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia del linfedema complesso è efficace nel ridurre la gravità della malattia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con sindrome post trombotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome post trombotica (PTS) ha uno spettro di manifestazioni patologiche che vanno da un lieve scolorimento della pelle a gravi alterazioni cutanee e ulcerazioni venose. Il dolore è spesso un sintomo importante e la PTS compromette la qualità della vita del paziente. È stata sottolineata la prevenzione della PTS con l'uso di calze a compressione. C'è una scarsità di trattamenti convalidati ed efficaci per PTS una volta che la condizione si sviluppa.

Sebbene la fisiopatologia della PTS non sia completamente compresa, l'ipertensione venosa cronica e l'insufficienza possono aumentare il carico di lavoro del sistema linfatico e provocare un eccesso di capacità con danno secondario ed eventuale insufficienza linfatica. In pazienti selezionati con PTS, abbiamo notato un miglioramento sintomatico nei pazienti che ricevono la terapia del linfedema all'arto.

La terapia del linfedema complesso (CLT) è un trattamento non invasivo che comprende quattro componenti chiave: meticolosa cura della pelle, linfodrenaggio manuale, terapia compressiva, esercizi ed educazione del paziente per la gestione domiciliare e la continuazione del trattamento. Queste tecniche sono progettate per migliorare il flusso linfatico attraverso i vasi linfatici cutanei intatti e ridurre il gonfiore e ripristinare la funzione nell'arto interessato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Diagnosi di sindrome post trombotica.
  • Aspettativa di vita media superiore a 2 anni.
  • Storia precedente di trombosi venosa profonda degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa acuta degli arti inferiori negli ultimi 180 giorni.
  • Impossibile partecipare alla terapia del linfedema a causa di limitazioni monetarie, fisiche o di trasporto.
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne in gravidanza e donne nel primo mese post partum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Terapia del linfedema complesso (che include l'uso di calze compressive)
Altro: terapia del linfedema complesso
I pazienti con sindrome post trombotica accertata saranno randomizzati all'uso di calze compressive o alla terapia del linfedema complesso.
Altro: B
Standard di cura (uso di calze compressive a 30-40 mm Hg)
Altro: terapia del linfedema complesso
I pazienti con sindrome post trombotica accertata saranno randomizzati all'uso di calze compressive o alla terapia del linfedema complesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la terapia del linfedema complesso migliora la qualità della vita nei pazienti con sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Determinare se la terapia del linfedema complesso riduce la gravità della malattia nei pazienti con sindrome post trombotica
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti collaterali della terapia del linfedema quando somministrata a pazienti con PTS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Per determinare se i biomarcatori selezionati correlano con la gravità della malattia e la risposta alla terapia del linfedema nei pazienti con sindrome post trombotica
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS 08-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post Sindrome Trombotica

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