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血栓症後症候群の治療試験

2020年9月15日 更新者：Chris Holmes、University of Vermont

血栓症後症候群患者の生活の質と疾患の重症度に対するリンパ浮腫治療の影響を決定するためのランダム化試験

この研究の目的は、複雑なリンパ浮腫療法が、血栓症後症候群患者の疾患の重症度を軽減し、生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血栓後症候群 (PTS) には、軽微な皮膚の変色から重度の皮膚の変化や静脈潰瘍まで、さまざまな疾患の症状があります。 痛みはしばしば顕著な症状であり、PTS は患者の生活の質を損ないます。 弾性ストッキングを使用した PTS の予防が強調されています。 症状が進行すると、PTS に対する検証済みの効果的な治療法が不足しています。

PTS の病態生理学は完全には理解されていませんが、慢性的な静脈高血圧症と機能不全はリンパ系の作業負荷を増加させ、二次的な損傷と最終的なリンパ不全を伴う過容量につながる可能性があります。 一部のPTS患者では、四肢へのリンパ浮腫治療を受けた患者で症状の改善が認められました。

複雑性リンパ浮腫療法 (CLT) は、細心の注意を払ったスキンケア、手作業によるリンパドレナージ、圧迫療法、エクササイズ、家庭での管理と治療の継続のための患者教育の 4 つの重要な要素を含む非侵襲的治療です。 これらの技術は、無傷の皮膚リンパ管を通るリンパの流れを促進し、腫れを軽減し、患肢の機能を回復するように設計されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 血栓症後症候群の診断。
  • 2年以上の平均余命の中央値。
  • -下肢深部静脈血栓症の既往歴。

除外基準:

  • -過去180日以内の下肢の急性静脈血栓症。
  • -金銭的、身体的、または交通機関の制限により、リンパ浮腫治療に参加できない。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。
  • 妊娠中の女性と産後 1 か月目の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
複雑なリンパ浮腫治療（圧迫ストッキングの使用を含む）
他の：複雑なリンパ浮腫治療
確立された血栓症後症候群の患者は、圧迫ストッキングの使用または複雑なリンパ浮腫療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の：B
標準治療（30～40mmHgで弾性ストッキングを使用）
他の：複雑なリンパ浮腫治療
確立された血栓症後症候群の患者は、圧迫ストッキングの使用または複雑なリンパ浮腫療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合リンパ浮腫療法が血栓後症候群患者の生活の質を改善するかどうかを判断する
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
複雑なリンパ浮腫治療が血栓症後症候群患者の疾患重症度を軽減するかどうかを判断する
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PTS患者に投与した場合のリンパ浮腫療法の副作用を評価する
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
選択したバイオマーカーが、血栓症後症候群患者の疾患重症度およびリンパ浮腫治療への反応と相関するかどうかを判断する
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

捜査官

  • 主任研究者：Chris E Holmes, MD, PhD、University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS 08-065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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