Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforsøg for posttrombotisk syndrom

15. september 2020 opdateret af: Chris Holmes, University of Vermont

Et randomiseret forsøg for at bestemme virkningen af ​​lymfødemterapi på livskvalitet og sygdomssværhed hos patienter med posttrombotisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kompleks lymfødembehandling er effektiv til at mindske sygdommens sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten hos patienter med posttrombotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-trombotisk syndrom (PTS) har et spektrum af sygdomsmanifestationer, der spænder fra mindre misfarvning af huden til alvorlige hudforandringer og venøse sårdannelser. Smerter er ofte et fremtrædende symptom, og PTS forringer patientens livskvalitet. Forebyggelse af PTS ved hjælp af kompressionsstrømper er blevet fremhævet. Der er en mangel på validerede, effektive behandlinger for PTS, når først tilstanden udvikler sig.

Mens patofysiologien af ​​PTS er ufuldstændig forstået, kan kronisk venøs hypertension og insufficiens øge arbejdsbyrden i lymfesystemet og resultere i overkapacitet med sekundær skade og eventuel lymfatisk insufficiens. Hos udvalgte patienter med PTS har vi noteret en symptomatisk bedring hos patienter, der får lymfødembehandling til lemmer.

Kompleks lymfødemterapi (CLT) er en ikke-invasiv behandling, der omfatter fire nøglekomponenter: omhyggelig hudpleje, manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, øvelser og patientuddannelse til hjemmebehandling og fortsættelse af behandlingen. Disse teknikker er designet til at forbedre lymfeflowet gennem intakte kutane lymfatiske organer og reducere hævelse og genoprette funktionen i det berørte lem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnose af posttrombotisk syndrom.
  • Median forventet levetid på mere end 2 år.
  • Tidligere dyb venetrombose i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut venetrombose af underekstremiteten inden for de sidste 180 dage.
  • Ude af stand til at deltage i lymfødembehandling på grund af økonomiske, fysiske eller transportmæssige begrænsninger.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder og kvinder i deres første måned efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Kompleks lymfødembehandling (som inkluderer brug af kompressionsstrømper)
Andet: kompleks lymfødembehandling
Patienter med etableret posttrombotisk syndrom vil blive randomiseret til enten brug af kompressionsstrømper eller kompleks lymfødembehandling.
Andet: B
Standard for pleje (brug af kompressionsstrømper ved 30-40 mm Hg)
Andet: kompleks lymfødembehandling
Patienter med etableret posttrombotisk syndrom vil blive randomiseret til enten brug af kompressionsstrømper eller kompleks lymfødembehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om kompleks lymfødembehandling forbedrer livskvaliteten hos patienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
For at afgøre, om kompleks lymfødembehandling reducerer sygdommens sværhedsgrad hos patienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere bivirkninger af lymfødembehandling, når det administreres til patienter med PTS
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
For at bestemme, om udvalgte biomarkører korrelerer med sygdommens sværhedsgrad og respons på lymfødembehandling hos patienter med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS 08-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post trombotisk syndrom

Kliniske forsøg med kompleks lymfødembehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner