Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby posttrombotického syndromu

15. září 2020 aktualizováno: Chris Holmes, University of Vermont

Randomizovaná studie k určení dopadu terapie lymfedému na kvalitu života a závažnost onemocnění u pacientů s posttrombotickým syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda je komplexní léčba lymfedému účinná při snižování závažnosti onemocnění a zlepšování kvality života pacientů s posttrombotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttrombotický syndrom (PTS) má spektrum projevů onemocnění od drobných kožních změn až po závažné kožní změny a žilní ulcerace. Bolest je často výrazným příznakem a PTS zhoršuje kvalitu života pacienta. Důraz byl kladen na prevenci PTS pomocí kompresních punčoch. Jakmile se stav rozvine, existuje nedostatek ověřených účinných způsobů léčby PTS.

Zatímco patofyziologie PTS není zcela pochopena, chronická žilní hypertenze a insuficience mohou zvýšit zátěž lymfatického systému a vést k nadměrné kapacitě se sekundárním poškozením a eventuální lymfatickou insuficiencí. U vybraných pacientů s PTS jsme zaznamenali symptomatické zlepšení u pacientů, kteří dostávají terapii lymfedému končetiny.

Komplexní léčba lymfedému (CLT) je neinvazivní léčba, která zahrnuje čtyři klíčové složky: pečlivou péči o pleť, manuální lymfodrenáž, kompresivní terapii, cvičení a edukaci pacienta pro domácí vedení a pokračování v léčbě. Tyto techniky jsou navrženy tak, aby zlepšily tok lymfy přes intaktní kožní lymfatické cévy a snížily otoky a obnovily funkci postižené končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Diagnostika posttrombotického syndromu.
  • Střední délka života delší než 2 roky.
  • Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní žilní trombóza dolní končetiny za posledních 180 dní.
  • Nemohu se zúčastnit léčby lymfedému z důvodu finančních, fyzických nebo dopravních omezení.
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy a ženy v prvním poporodním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Komplexní léčba lymfedému (která zahrnuje použití kompresních punčoch)
Jiný: komplexní léčba lymfedému
Pacienti s prokázaným posttrombotickým syndromem budou randomizováni k použití buď kompresních punčoch nebo komplexní terapie lymfedému.
Jiný: B
Standardní péče (použití kompresních punčoch při 30-40 mm Hg)
Jiný: komplexní léčba lymfedému
Pacienti s prokázaným posttrombotickým syndromem budou randomizováni k použití buď kompresních punčoch nebo komplexní terapie lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda komplexní terapie lymfedému zlepšuje kvalitu života pacientů s posttrombotickým syndromem
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Zjistit, zda komplexní léčba lymfedému snižuje závažnost onemocnění u pacientů s posttrombotickým syndromem
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vedlejší účinky léčby lymfedému při podávání pacientům s PTS
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Zjistit, zda vybrané biomarkery korelují se závažností onemocnění a odpovědí na léčbu lymfedému u pacientů s posttrombotickým syndromem
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 08-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit