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Behandlungsversuch für das postthrombotische Syndrom

15. September 2020 aktualisiert von: Chris Holmes, University of Vermont

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Lymphödemtherapie auf die Lebensqualität und den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine komplexe Lymphödemtherapie bei der Verringerung der Krankheitsschwere und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) hat ein Spektrum von Krankheitserscheinungen, das von geringfügigen Hautverfärbungen bis hin zu schweren Hautveränderungen und venösen Ulzerationen reicht. Schmerz ist oft ein hervorstechendes Symptom und PTS beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten. Die Prävention von PTS mit Kompressionsstrümpfen wurde betont. Es gibt einen Mangel an validierten, wirksamen Behandlungen für PTS, sobald sich die Erkrankung entwickelt hat.

Während die Pathophysiologie des PTS unvollständig verstanden ist, können chronische venöse Hypertonie und Insuffizienz die Arbeitsbelastung des lymphatischen Systems erhöhen und zu einer Überkapazität mit sekundären Schäden und schließlich lymphatischer Insuffizienz führen. Bei ausgewählten Patienten mit PTS haben wir eine symptomatische Verbesserung bei Patienten festgestellt, die eine Lymphödemtherapie an den Gliedmaßen erhalten.

Die komplexe Lymphödemtherapie (CLT) ist eine nicht-invasive Behandlung, die vier Hauptkomponenten umfasst: sorgfältige Hautpflege, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Übungen und Patientenaufklärung für die Behandlung zu Hause und die Fortsetzung der Behandlung. Diese Techniken wurden entwickelt, um den Lymphfluss durch intakte kutane Lymphgefäße zu verbessern, Schwellungen zu reduzieren und die Funktion in der betroffenen Extremität wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Diagnose des postthrombotischen Syndroms.
  • Mittlere Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Venenthrombose der unteren Extremität innerhalb der letzten 180 Tage.
  • Aufgrund finanzieller, körperlicher oder verkehrsbedingter Einschränkungen nicht in der Lage, an einer Lymphödemtherapie teilzunehmen.
  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und Frauen im ersten Monat nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Komplexe Lymphödemtherapie (inkl. Kompressionsstrumpf)
Sonstiges: Komplexe Lymphödemtherapie
Patienten mit etabliertem postthrombotischem Syndrom werden randomisiert entweder der Verwendung von Kompressionsstrümpfen oder einer komplexen Lymphödemtherapie zugewiesen.
Sonstiges: B
Pflegestandard (Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei 30-40 mm Hg)
Sonstiges: Komplexe Lymphödemtherapie
Patienten mit etabliertem postthrombotischem Syndrom werden randomisiert entweder der Verwendung von Kompressionsstrümpfen oder einer komplexen Lymphödemtherapie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine komplexe Lymphödemtherapie die Lebensqualität von Patienten mit postthrombotischem Syndrom verbessert
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Um festzustellen, ob eine komplexe Lymphödemtherapie die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom verringert
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen einer Lymphödemtherapie bei Verabreichung an Patienten mit PTS
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bestimmung, ob ausgewählte Biomarker mit der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf eine Lymphödemtherapie bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom korrelieren
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 08-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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