- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633971
Behandlungsversuch für das postthrombotische Syndrom
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Lymphödemtherapie auf die Lebensqualität und den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postthrombotische Syndrom (PTS) hat ein Spektrum von Krankheitserscheinungen, das von geringfügigen Hautverfärbungen bis hin zu schweren Hautveränderungen und venösen Ulzerationen reicht. Schmerz ist oft ein hervorstechendes Symptom und PTS beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten. Die Prävention von PTS mit Kompressionsstrümpfen wurde betont. Es gibt einen Mangel an validierten, wirksamen Behandlungen für PTS, sobald sich die Erkrankung entwickelt hat.
Während die Pathophysiologie des PTS unvollständig verstanden ist, können chronische venöse Hypertonie und Insuffizienz die Arbeitsbelastung des lymphatischen Systems erhöhen und zu einer Überkapazität mit sekundären Schäden und schließlich lymphatischer Insuffizienz führen. Bei ausgewählten Patienten mit PTS haben wir eine symptomatische Verbesserung bei Patienten festgestellt, die eine Lymphödemtherapie an den Gliedmaßen erhalten.
Die komplexe Lymphödemtherapie (CLT) ist eine nicht-invasive Behandlung, die vier Hauptkomponenten umfasst: sorgfältige Hautpflege, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Übungen und Patientenaufklärung für die Behandlung zu Hause und die Fortsetzung der Behandlung. Diese Techniken wurden entwickelt, um den Lymphfluss durch intakte kutane Lymphgefäße zu verbessern, Schwellungen zu reduzieren und die Funktion in der betroffenen Extremität wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Diagnose des postthrombotischen Syndroms.
- Mittlere Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Akute Venenthrombose der unteren Extremität innerhalb der letzten 180 Tage.
- Aufgrund finanzieller, körperlicher oder verkehrsbedingter Einschränkungen nicht in der Lage, an einer Lymphödemtherapie teilzunehmen.
- Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere und Frauen im ersten Monat nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Komplexe Lymphödemtherapie (inkl. Kompressionsstrumpf)
|
Patienten mit etabliertem postthrombotischem Syndrom werden randomisiert entweder der Verwendung von Kompressionsstrümpfen oder einer komplexen Lymphödemtherapie zugewiesen.
|
Sonstiges: B
Pflegestandard (Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei 30-40 mm Hg)
|
Patienten mit etabliertem postthrombotischem Syndrom werden randomisiert entweder der Verwendung von Kompressionsstrümpfen oder einer komplexen Lymphödemtherapie zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um festzustellen, ob eine komplexe Lymphödemtherapie die Lebensqualität von Patienten mit postthrombotischem Syndrom verbessert
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
1 und 3 Monate
|
Um festzustellen, ob eine komplexe Lymphödemtherapie die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom verringert
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
1 und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Nebenwirkungen einer Lymphödemtherapie bei Verabreichung an Patienten mit PTS
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
1 und 3 Monate
|
Bestimmung, ob ausgewählte Biomarker mit der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf eine Lymphödemtherapie bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom korrelieren
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
1 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 08-065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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