Испытание лечения посттромботического синдрома
Рандомизированное исследование по определению влияния терапии лимфедемы на качество жизни и тяжесть заболевания у пациентов с посттромботическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттромбофлебитический синдром (ПТС) характеризуется широким спектром проявлений заболевания, начиная от незначительного изменения цвета кожи и заканчивая тяжелыми кожными изменениями и венозными изъязвлениями. Боль часто является заметным симптомом, и ПТС ухудшает качество жизни пациентов. Особое внимание уделялось профилактике ПТС с помощью компрессионного трикотажа. Существует нехватка подтвержденных эффективных методов лечения ПТС после развития состояния.
Хотя патофизиология ПТС изучена не полностью, хроническая венозная гипертензия и недостаточность могут увеличивать нагрузку на лимфатическую систему и приводить к избыточной емкости со вторичным повреждением и, в конечном итоге, с лимфатической недостаточностью. У отдельных пациентов с ПТС мы отметили симптоматическое улучшение у пациентов, получавших терапию лимфедемы конечностей.
Комплексная терапия лимфедемы (КЛТ) — это неинвазивное лечение, включающее четыре ключевых компонента: тщательный уход за кожей, ручной лимфодренаж, компрессионную терапию, упражнения и обучение пациентов домашнему ведению и продолжению лечения. Эти методы предназначены для усиления тока лимфы через интактные кожные лимфатические сосуды, уменьшения отека и восстановления функции пораженной конечности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care; Department of Hematology/Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Диагностика посттромботического синдрома.
- Средняя продолжительность жизни более 2 лет.
- В анамнезе тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Острый венозный тромбоз нижних конечностей в течение последних 180 дней.
- Не может участвовать в терапии лимфедемы из-за денежных, физических или транспортных ограничений.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины и женщины в первый месяц после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Комплексная терапия лимфедемы (включая использование компрессионного трикотажа)
|
Пациенты с установленным посттромботическим синдромом будут рандомизированы для использования компрессионного трикотажа или комплексной терапии лимфедемы.
|
|
Другой: Б
Стандарт ухода (использование компрессионного трикотажа при 30-40 мм рт.ст.)
|
Пациенты с установленным посттромботическим синдромом будут рандомизированы для использования компрессионного трикотажа или комплексной терапии лимфедемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, улучшает ли комплексная терапия лимфедемы качество жизни больных с посттромботическим синдромом.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Определить, снижает ли комплексная терапия лимфедемы тяжесть заболевания у больных с посттромботическим синдромом.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить побочные эффекты терапии лимфедемы при назначении пациентам с посттравматическим синдромом.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Определить, коррелируют ли выбранные биомаркеры с тяжестью заболевания и реакцией на терапию лимфедемы у пациентов с посттромботическим синдромом.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris E Holmes, MD, PhD, University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 08-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .