Combinaison Casodex - Nolvadex
21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer la relation dose-réponse de Nolvadex (comprimé oral) dans le traitement prophylactique de la gynécomastie et des douleurs mammaires associées à CASODEX 150 mg (comprimé oral), et pour évaluer la Contrôle des tumeurs…..
Cette étude examine la relation entre la dose de nolvadex et l'incidence de la gynécomastie ainsi que l'inhibition de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) lorsqu'il est co-administré avec Casodex.
Le but de l'étude est d'évaluer la dose optimale de nolvadex qui réduira les effets indésirables du tissu mammaire sans réduire l'efficacité de Casodex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un adénocarcinome de la prostate mais sans signe de métastase à distance. Le stade de la maladie doit être T1-T4, tout N, M0 confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Sujets nécessitant une hormonothérapie immédiate.
- PSA égal ou supérieur à 4 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Présence de gynécomastie et/ou de douleur mammaire lors de la visite de dépistage
- Tout traitement endocrinien antérieur pour le cancer de la prostate autre que le traitement néoadjuvant par LHRH avant le traitement primaire à visée curative.
- Utilisation actuelle, ou au cours des 6 mois précédents, de tout médicament connu pour avoir un risque élevé de provoquer une gynécomastie.
- Mastectomie antérieure ou radiothérapie de la paroi thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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150 mg une fois par jour
|
|
Comparateur actif: 2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Décrire l'étendue de la gynécomastie et des douleurs mammaires par groupe de traitement
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Décrire le changement relatif par rapport au départ dans les concentrations d'hormones sexuelles par groupe de traitement
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Décrire la pharmacocinétique du tamoxifène, du N-desméthyltamoxifène et du R-bicalutamide lorsque le nolvadex est co-administré à des doses variables avec CASODEX 150 mg une fois par jour
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Évaluer la tolérance du nolvadex lorsqu'il est co-administré à des doses variables avec CASODEX 150 mg une fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Fradet, M.D., Quebec City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Gynécomastie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Tamoxifène
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 7054IL/0044
- D6876C00044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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