Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Casodex - Nolvadex-kombinasjon

21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter fase II-studie for å vurdere doseresponsforholdet til Nolvadex (oral tablett) i profylaktisk behandling av gynekomasti og brystsmerter assosiert med CASODEX 150 mg (oral tablett), og for å vurdere Tumorkontroll....

Denne studien ser på sammenhengen i dosen av nolvadex og forekomsten av gynekomasti og også hemming av prostataspesifikk antigen (PSA) når det administreres sammen med Casodex. Målet med studien er å vurdere den optimale dosen av nolvadex som vil redusere brystvevets bivirkninger uten å redusere effekten av Casodex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med adenokarsinom i prostatakjertelen, men uten tegn på fjernmetastaser. Sykdomsstadiet bør være T1-T4, enhver N, M0 bekreftet histologisk eller cytologisk
  • Personer som trenger umiddelbar hormonbehandling.
  • PSA lik eller over 4 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av gynekomasti og/eller brystsmerter ved screeningbesøk
  • Enhver tidligere endokrin behandling for prostatakreft annet enn neoadjuvant LHRH-behandling før primær behandling med kurativ hensikt.
  • Nåværende bruk, eller innen de siste 6 månedene, av medisiner som er kjent for å ha høy risiko for å forårsake gynekomasti.
  • Tidligere mastektomi eller stråling til brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Casodex
150 mg en gang daglig
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Tamoxifen
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å beskrive omfanget av gynekomasti og brystsmerter etter behandlingsgruppe
For å beskrive den relative endringen fra baseline i konsentrasjoner av kjønnshormoner etter behandlingsgruppe
For å beskrive farmakokinetikken til tamoxifen, N-desmetyltamoxifen og R-bicalutamid når nolvadex administreres samtidig i varierende doser med CASODEX 150 mg én gang daglig
For å vurdere toleransen til nolvadex ved samtidig administrering i varierende doser med CASODEX 150 mg én gang daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Fradet, M.D., Quebec City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7054IL/0044
  • D6876C00044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Casodex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere