Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação Casodex - Nolvadex

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico de fase II para avaliar a relação dose-resposta de Nolvadex (comprimido oral) no tratamento profilático de ginecomastia e dor mamária associada a CASODEX 150 mg (comprimido oral) e para avaliar a Controle de Tumores…..

Este estudo analisa a relação entre a dose de nolvadex e a incidência de ginecomastia e também a inibição do Antígeno Prostático Específico (PSA) quando coadministrado com Casodex. O objetivo do estudo é avaliar a dose ideal de nolvadex que reduzirá os efeitos adversos no tecido mamário sem reduzir a eficácia do Casodex.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com adenocarcinoma da próstata, mas sem evidência de metástase à distância. O estágio da doença deve ser T1-T4, qualquer N, M0 confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Sujeitos que necessitam de terapia hormonal imediata.
  • PSA igual ou superior a 4 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Presença de ginecomastia e/ou dor mamária na visita de triagem
  • Qualquer terapia endócrina anterior para câncer de próstata que não seja terapia neoadjuvante com LHRH antes da terapia primária de intenção curativa.
  • Uso atual, ou nos últimos 6 meses, de qualquer medicamento conhecido por ter alto risco de causar ginecomastia.
  • Mastectomia anterior ou radiação na parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Casodex
150mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Tamoxifeno
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrever a extensão da ginecomastia e dor mamária por grupo de tratamento
Descrever a mudança relativa da linha de base nas concentrações de hormônios sexuais por grupo de tratamento
Descrever a farmacocinética do tamoxifeno, N-desmetiltamoxifeno e R-bicalutamida quando nolvadex é coadministrado em doses variadas com CASODEX 150 mg uma vez ao dia
Para avaliar a tolerância de nolvadex quando coadministrado em doses variadas com CASODEX 150 mg uma vez ao dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Fradet, M.D., Quebec City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7054IL/0044
  • D6876C00044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Casodex

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever