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Étude d'escalade de dose de KB001 chez des patients atteints de mucoviscidose infectés par Pseudomonas Aeruginosa

4 juin 2014 mis à jour par: Humanigen, Inc.

Une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante de KB001 chez des patients atteints de fibrose kystique infectés par Pseudomonas Aeruginosa

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de KB001 chez des patients atteints de mucoviscidose infectés par Pseudomonas aeruginosa (Pa)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients fibro-kystiques ont souvent des infections pulmonaires. Pseudomonas aeruginosa (Pa) est la bactérie la plus importante dans la mucoviscidose, jusqu'à 80 % des patients atteints de mucoviscidose finissant par être infectés. Ces patients sont souvent traités avec des antibiotiques avec des résultats variables. Cette étude examinera l'impact d'une dose unique d'un médicament expérimental, KB001, sur les bactéries Pa dans le poumon FK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :

Chlorure de sueur positif supérieur à 60 mEq/litre, et/ou un génotype avec 2 mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose, et une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de la mucoviscidose

  • Âge >/= 18 ans avec un potentiel pour 12 ans >/=
  • Dépistage Pa culture d'expectoration
  • FEV1% prédit >/= 40 (basé sur les équations de Wang pour les hommes âgés de 12 à 17 ans et les femmes de 12 à 15 ans, et les équations de Hankinson pour tous les autres patients)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection respiratoire aiguë ou d'une exacerbation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le jour 0
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le jour 0, ou d'antibiotiques inhalés cycliques dans les 14 jours précédant le jour 0.
  • Antécédents de complexe B. cepacia positif, de transplantation d'organe, de maladie hépatique ou de dysfonctionnement veineux
  • Fumeur actuel de cigarettes, antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à une étude expérimentale dans les 4 semaines précédant le jour 0
  • Femmes enceintes ou allaitantes et patientes et/ou partenaires refusant d'utiliser une forme efficace de contraception barrière tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Autre: Placebo
Placebo à dose unique administré par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: 1
KB001, un anticorps monoclonal
Biologique: KB001
Dose unique, dose de 3 mg/kg ou 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KB001-anticorps humain recombinant anti-Pa PcrV Fab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérance d'une dose unique de KB001.
Délai: Jour 28
Des évaluations de la sécurité ont été menées après la fin du jour 28. Les EI ont été suivis jusqu'à la fin du jour 56.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanigen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nestor A. Molfino, MD, MSc, Humanigen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB001-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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