Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KB001:n annoksen eskalaatiotutkimus kystisen fibroosin potilailla, jotka ovat saaneet Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Humanigen, Inc.

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus KB001:stä kystisen fibroosin potilailla, jotka ovat saaneet Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KB001:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa (Pa) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CF-potilailla on usein keuhkoinfektioita. Pseudomonas aeruginosa (Pa) on CF:n merkittävin bakteeri, ja jopa 80 % CF-potilaista saa lopulta tartunnan. Näitä potilaita hoidetaan usein antibiooteilla vaihtelevin tuloksin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeen, KB001, kerta-annoksen vaikutusta Pa-bakteereihin CF-keuhkoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vahvistettu CF-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

Positiivinen hikikloridi yli 60 mEq/litra ja/tai genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavissa olevaa CF:n mukaista mutaatiota ja yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF-fenotyypin kanssa

  • Ikä >/= 18 vuotta ja potentiaalinen ikä 12 >/=
  • Pa-yskösviljelmän seulonta
  • FEV1 % ennustettu >/= 40 (perustuu Wangin yhtälöihin 12-17-vuotiaille miehille ja 12-15-vuotiaille naisille sekä Hankinsonin yhtälöille kaikille muille potilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista hengitystieinfektiosta tai keuhkojen pahenemisesta 4 viikon aikana ennen päivää 0
  • Systeemisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 0 tai syklisten inhaloitavien antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 0.
  • Positiivinen B. cepacia -kompleksi, elinsiirto, maksasairaus tai suonen toimintahäiriö
  • Nykyinen tupakoitsija, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 4 viikkoa ennen päivää 0
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja potilaat ja/tai kumppani, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo kerta-annos laskimoon
KOKEELLISTA: 1
KB001, monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: KB001
Kerta-annos, 3 mg/kg tai 10 mg/kg annos laskimoon
Muut nimet:
  • KB001-rekombinantti ihmisen anti-Pa PcrV Fab -vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KB001:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Päivä 28
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin 28. päivän päätyttyä. AE:ita seurattiin päivän 56 loppuun asti.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nestor A. Molfino, MD, MSc, Humanigen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB001-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset KB001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa