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Estudo de Escalonamento de Dose de KB001 em Pacientes com Fibrose Cística Infectados por Pseudomonas Aeruginosa

4 de junho de 2014 atualizado por: Humanigen, Inc.

Estudo Fase I/II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Única, Estudo de Escalonamento de Dose de KB001 em Pacientes com Fibrose Cística Infectados com Pseudomonas Aeruginosa

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de KB001 em pacientes com Fibrose Cística infectados por Pseudomonas aeruginosa (Pa)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com FC geralmente têm infecções pulmonares. Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a bactéria mais significativa na FC, com até 80% dos pacientes com FC eventualmente se infectando. Esses pacientes são frequentemente tratados com antibióticos com resultados variáveis. Este estudo examinará o impacto de uma dose única de um medicamento experimental, KB001, na bactéria Pa no pulmão da FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:

Cloreto de suor positivo maior que 60mEq/litro e/ou um genótipo com 2 mutações identificáveis ​​consistentes com FC e uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo FC

  • Idade >/= 18 anos com potencial para 12 anos >/=
  • Cultura de escarro de triagem Pa
  • VEF1% previsto >/= 40 (com base nas equações de Wang para homens de 12 a 17 anos e mulheres de 12 a 15 anos e equações de Hankinson para todos os outros pacientes)

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção respiratória aguda ou exacerbação pulmonar nas 4 semanas anteriores ao dia 0
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao dia 0, ou antibióticos inalatórios cíclicos nos 14 dias anteriores ao dia 0.
  • História de complexo B. cepacia positivo, transplante de órgãos, doença hepática ou disfunção venosa
  • Fumante atual de cigarros, histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool
  • Uso de medicação experimental ou participação em um estudo experimental nas 4 semanas anteriores ao dia 0
  • Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes e/ou parceiros que não desejam usar uma forma eficaz de contracepção de barreira durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Outro: Placebo
Placebo em dose única administrado por via intravenosa
EXPERIMENTAL: 1
KB001, um anticorpo monoclonal
Biológico: KB001
Dose única, dose de 3mg/kg ou 10mg/kg administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Anticorpo humano recombinante KB001 anti-Pa PcrV Fab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade de uma dose única de KB001.
Prazo: Dia 28
As avaliações de segurança foram realizadas após a conclusão do dia 28. Os EAs foram acompanhados até a conclusão do dia 56.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanigen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nestor A. Molfino, MD, MSc, Humanigen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB001-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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