Étude pour évaluer l'effet de KB001-A sur le délai avant le besoin d'un traitement antibiotique (KB001-A)
12 janvier 2015 mis à jour par: Humanigen, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées de KB001-A chez des sujets atteints de fibrose kystique infectés par Pseudomonas Aeruginosa
Le but de cette étude est de confirmer et d'étendre les résultats de la phase 1-2 KB001 d'un effet anti-inflammatoire des voies respiratoires chez les personnes fibro-kystiques atteintes d'une infection chronique des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa (Pa).
On suppose que les niveaux à l'état d'équilibre de KB001-A chez les sujets atteints de mucoviscidose avec une infection des voies respiratoires par Pa seront sûrs et bien tolérés, et augmenteront le délai avant le besoin d'un traitement antibiotique (IV, inhalé ou oral) pour l'aggravation de signes et symptômes des voies respiratoires par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91240
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
-
-
-
-
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3420
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
-
Orange, California, États-Unis, 92868
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
Worchester, Massachusetts, États-Unis, 10655
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, États-Unis, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03756
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03756
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de mucoviscidose âgées de plus de 50 ans peuvent participer si elles sont traitées avec au moins 2 cycles d'antibiotiques (IV et/ou oraux) pour les signes et symptômes respiratoires (exacerbation de la mucoviscidose) au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Au moins 2 cultures des voies respiratoires au cours des 12 mois précédents, avec Pa présent. La culture Pa positive la plus récente doit avoir eu lieu dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (ou obtenir une culture positive lors du dépistage)
- Niveaux en % du VEMS dans des plages acceptables (selon le protocole de l'étude)
- A reçu de l'ABX inhalé pendant l'équivalent de 8 semaines ou plus au cours des 26 semaines précédant la visite du jour 0
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antibiotiques pour une maladie aiguë dans les 4 semaines précédant la visite du jour 0
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite du jour 0
- Tout changement dans le régime des thérapies d'entretien de la mucoviscidose dans les 4 semaines précédant la visite du jour 0
- Antécédents de cultures d'expectorations positives pour le complexe B. cepacia au cours des 2 années précédant la visite de dépistage
- Histoire de la transplantation d'organes
- Fumeur actuel (tabac, marijuana ou toute autre matière). L'utilisation d'inhalateurs/vaporisateurs sans fumée pour ces matériaux est également interdite
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de maladie hépatique (cirrhose clinique ou hypertension portale), dysfonctionnement rénal
- Allaitement ou grossesse attestée par un test sanguin de grossesse positif
- Recevoir un médicament expérimental dans les 16 semaines (ou 5 demi-vies) avant la visite du jour 0, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KB001-A
KB001-A administré jusqu'à 5x par voie intraveineuse (IV) à 10 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 800 mg par dose.
|
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo administré jusqu'à 5 fois par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de KB001-A sur le délai avant le besoin d'un traitement antibiotique (ABX) pour l'aggravation des signes et symptômes des voies respiratoires.
Délai: 16 semaines
|
Le délai d'attente pour le traitement ABX sera la durée entre l'administration du matériel d'étude et l'administration d'ABX selon les besoins en cas d'aggravation des conditions respiratoires.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité de KB001-A
Délai: 16 semaines
|
L'innocuité et la tolérabilité seront mesurées par des événements indésirables (EI) et des évaluations en laboratoire
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB001A-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .