녹농균에 감염된 낭포성 섬유증 환자에서 KB001의 용량 증량 연구
2014년 6월 4일 업데이트: Humanigen, Inc.
녹농균에 감염된 낭포성 섬유증 환자에서 KB001의 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 Pseudomonas aeruginosa (Pa)에 감염된 낭포성 섬유증 환자에서 KB001 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 폐 감염이 있습니다.
Pseudomonas aeruginosa(Pa)는 CF에서 가장 중요한 박테리아로 CF 환자의 최대 80%가 결국 감염됩니다.
이러한 환자들은 종종 다양한 결과를 보이는 항생제로 치료를 받습니다.
이 연구는 연구 약물인 KB001의 단일 용량이 CF 폐의 Pa 박테리아에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
-
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 다음 기준에 따라 CF의 확정된 진단:
60mEq/liter 이상의 양성 땀 염화물 및/또는 CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형 및 CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징
- 연령 >/= 12세 가능성이 있는 18세 >/=
- Pa 객담 배양 스크리닝
- FEV1% 예측 >/= 40(12-17세 남성 및 12-15세 여성에 대한 Wang의 방정식 및 다른 모든 환자에 대한 Hankinson 방정식에 기초함)
제외 기준:
- 0일 전 4주 이내에 급성 호흡기 감염 또는 폐 악화의 증거
- 0일 이전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제 사용 또는 0일 이전 14일 이내에 주기적 흡입 항생제 사용.
- 양성 B. cepacia 복합체, 장기 이식, 간 질환 또는 정맥 기능 장애의 병력
- 현재 흡연자, 약물 중독 또는 알코올 남용 이력
- 0일 이전 4주 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 환자 및/또는 파트너가 연구 기간 동안 효과적인 형태의 장벽 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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위약 단회 정맥 투여
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실험적: 1
단클론항체 KB001
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단일 용량, 3mg/kg 또는 10mg/kg 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KB001 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 28일
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안전성 평가는 28일 완료 후 수행되었습니다.
AE는 56일이 끝날 때까지 이어졌다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nestor A. Molfino, MD, MSc, Humanigen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB001-03
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KB001에 대한 임상 시험
-
Humanigen, Inc.완전한