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Élaboration d'un registre de population sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT) pour les vétérans

27 avril 2022 mis à jour par: Boston VA Research Institute, Inc.

L'objectif général de ce projet est de développer le premier registre longitudinal d'hommes et de femmes exposés au combat atteints de SSPT. Ce registre fournira des données essentielles sur l'histoire naturelle, y compris la progression et la rémission, et les résultats associés au SSPT chez les hommes et les femmes du service militaire qui ont utilisé le système de soins de santé du ministère des Anciens Combattants (VA). Les autres objectifs de ce projet sont de déterminer les facteurs de risque de TSPT parmi les hommes et les femmes militaires exposés au combat (en incorporant un groupe d'anciens combattants non TSPT exposés au combat dans les analyses) et d'évaluer les effets conjoints de l'exposition au combat et du TSPT sur un large éventail de mesures de résultats (en incorporant un groupe d'anciens combattants non exposés au combat dans les analyses). Ainsi, le registre permettra une évaluation des modèles théoriques actuels de développement et de progression des symptômes dans un large échantillon d'hommes et de femmes de service qui utilisent le système médical VA.

En plus du registre du SSPT, nous collecterons des informations sur deux groupes de comparaison d'anciens combattants de l'ère OIF / OEF pour mener des études cas-témoins imbriquées dans la base de données générale sur l'utilisation des soins de santé VA. Tout d'abord, un groupe de comparaison d'anciens combattants qui sont de grands utilisateurs de soins médicaux VA, mais qui n'ont pas reçu de diagnostic de SSPT seront identifiés. Ce groupe sera utilisé dans des analyses pour identifier les facteurs de risque du SSPT. De plus, le taux de symptômes de SSPT sera évalué dans ce groupe de comparaison pour estimer la prévalence des diagnostics de SSPT manqués chez les anciens combattants ayant des taux élevés d'utilisation des services, et l'impact qui en résulte sur l'utilisation et les résultats. Un deuxième groupe de comparaison sera composé d'anciens combattants ayant des états de service et des antécédents démographiques similaires, qui n'ont pas été déployés dans les zones de guerre OIF / OEF. Ainsi, le projet proposé créera un registre du SSPT à partir de la base de données VA pour évaluer l'histoire naturelle et la progression du SSPT chez les anciens combattants de l'OIF/OEF et également pour mener des études cas-témoins imbriquées dans la base de données VA. Les comparaisons cas-témoins seront utilisées pour évaluer les hypothèses clés liées aux objectifs spécifiques du projet global.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Ce projet sera conçu pour aborder une gamme de questions de recherche au sein du registre lui-même, ainsi que dans les comparaisons avec des groupes non inscrits. Les objectifs spécifiques de ce projet peuvent être répartis dans les principaux domaines de recherche suivants.

  1. Épidémiologie du SSPT Objectif 1. Évaluer l'histoire naturelle du SSPT, y compris la progression et la rémission des symptômes au fil du temps, et les résultats psychosociaux, médicaux et de qualité de vie à long terme associés au trouble Objectif 2. Identifier les prédicteurs de la guérison ou de la rémission du SSPT, y compris l'utilisation du traitement , les comorbidités psychiatriques et médicales et les facteurs sociodémographiques Objectif 3. Identifier les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque et les comorbidités du SSPT, y compris les disparités selon le sexe, la race/l'origine ethnique, le soutien social et le statut socio-économique, en comparant les patients atteints du SSPT à un groupe « témoin » des vétérans sans SSPT
  2. Traitement et résultats du SSPT Objectif 4. Identifier les approches de traitement actuelles et les résultats du traitement au fil du temps, en particulier parmi les membres du service qui sont souvent exclus des essais cliniques en raison de comorbidités et restent donc non examinés et éventuellement sous-traités Objectif 5. Estimer les effets conjoints de l'exposition au combat et de l'ESPT sur le bien-être psychosocial à long terme et les mesures de la qualité de vie, en comparant les patients atteints d'ESPT à un groupe "témoin" d'anciens combattants qui n'ont pas été déployés dans des zones de combat/de guerre au cours de la même période
  3. Recherche sur les services de santé Objectif 6. Établir la prévalence du SSPT dans un groupe de comparaison d'hommes et de femmes de service qui n'avaient pas reçu le diagnostic de SSPT dans leur dossier patient mais qui sont de grands utilisateurs du système médical VA, et identifier les facteurs de risque pour les diagnostics de SSPT manqués Objectif 7. Fournir des données qui sont immédiatement utiles pour déterminer la future politique des services de santé, les coûts et les besoins pour la recherche, la main-d'œuvre et la formation à venir, en évaluant les schémas actuels d'orientation et d'utilisation. Les coûts directs et indirects (par exemple, la perte de productivité, la charge pharmacologique) du traitement seront évalués. ainsi que des études auxiliaires simultanées, telles que des études qualitatives sur le fardeau des soignants/de la famille.

Le projet proposé sera mené en trois phases sur trois ans en utilisant à la fois les données existantes de la base de données des dossiers médicaux VA et les données prospectives à collecter par un entretien structuré dans la troisième phase de l'étude, ainsi que des transferts de données périodiques à partir des dossiers médicaux. . Au cours de la première phase (mois 1-9), les procédures d'anonymisation des données pour l'étude seront pré-testées (mois 1-2), les données seront préparées pour l'abstraction (mois 2-4) et le protocole d'étude et l'entretien de recherche seront examinés et finalisés (mois 6-9). Au cours de la phase II (mois 4 à 12), la base de données préliminaire sur le SSPT sera créée par transfert de données (mois 4), rapports de requête/résolutions (mois 5). Également au cours de cette phase, des analyses des données existantes extraites du système de dossiers médicaux VA seront menées (mois 10-12) et des cohortes cibles pour l'évaluation de suivi seront identifiées. La phase III (mois 12 à 36) comprendra le recrutement de sujets pour le registre du SSPT et deux groupes de comparaison, et les entretiens téléphoniques structurés seront menés dans les trois groupes (mois 12 à 24). Les données recueillies lors de l'entretien téléphonique seront codées, anonymisées et fusionnées avec la base de données globale de l'étude. Des analyses seront menées au cours de cette phase (mois 24-36) liées aux objectifs spécifiques de l'étude. La base de données du registre du SSPT sera mise à jour à mesure que de nouveaux dossiers médicaux électroniques VA pour les participants au registre apparaîtront au cours de ce projet, capturant ainsi la trajectoire des patients atteints du SSPT.

Participants et stratégie d'échantillonnage La source des participants sera les dossiers médicaux électroniques des patients hospitalisés/ambulatoires VA de tous les nouveaux utilisateurs du système médical VA de l'exercice 2002 à 2007. Selon les données du DOD Defence Manpower Data Center (DMDC) reçues par le VA Environmental Epidemiology Service (EES) le 17 avril 2007, de l'exercice 2002 à février 2007, il y avait eu un total de 717 196 vétérans uniques de l'OIF/OEF (à l'exclusion 3 303 décédés sur le théâtre) qui avaient été séparés du service actif après le déploiement et étaient donc éligibles aux prestations VA. Parmi ceux-ci, 252 095 (35 %) avaient obtenu des soins de santé VA en mars 2007. Des données de santé plus récentes jusqu'en septembre 2007 indiquent que 263 909 personnes ont eu accès aux soins de santé VA. La base de données administrative de la santé VA enregistre rigoureusement toutes les visites des patients hospitalisés et ambulatoires et comprend des informations de base concernant chaque visite, telles que le nom du patient, le SSN, la date de naissance, le sexe et les codes de diagnostic ICD-9 pour décrire le but de la visite. (base de données EES).

L'objectif primordial de ce projet - la création d'un registre du SSPT - sera réalisé en identifiant les vétérans masculins et féminins de l'OIF / OEF à partir de l'ensemble de la base de données des dossiers médicaux VA des nouveaux utilisateurs avec un diagnostic de SSPT (tel que défini par le code ICD-9 309.81 ) dans le dossier médical électronique. Nous échantillonnerons à partir de la base de données VA pour recruter des participants pour un entretien téléphonique structuré afin d'obtenir des détails sur les expositions et les résultats d'intérêt qui ne sont pas saisis dans la base de données existante. Un échantillon de 800 patients atteints de SSPT avec une expérience de zone de guerre OIF/OEF, 400 patients sans diagnostic de SSPT mais avec une expérience OIF/OEF et une utilisation élevée des services d'AV, et 400 individus appariés par âge, sexe, race/ethnie et année d'entrée dans la base de données VA EES, qui n'ont pas été envoyés dans les zones de guerre de l'OIF/OEF seront recrutés pour participer à l'entretien téléphonique. Pour être représentatif de tous les vétérans de l'ère OIF/OEF, l'échantillonnage sera stratifié par année d'entrée dans la base de données VA.

Création de la base de données du registre du SSPT Les registres de patients, tels que définis par l'AHRQ et l'Organisation mondiale de la santé, sont des systèmes organisés contenant des informations sur des personnes individuelles,42 et la base de données du registre de patients est définie comme un fichier (ou des fichiers) dérivé du registre. Une base de données basée sur les patients est nécessaire pour permettre un accès direct aux informations sur les diagnostics d'intérêt et les résultats du traitement, ainsi que pour suivre longitudinalement les visites de suivi, les progrès et les cours de traitement.

Contrairement à ces critères, la base de données actuelle des utilisateurs du système de santé VA est structurée par des visites chronologiques de patients hospitalisés et ambulatoires, plutôt que par des identifiants ou des diagnostics uniques de patients. Ainsi, avec la base de données existante, il n'existe aucun moyen facilement accessible d'identifier les patients uniques atteints de SSPT ou d'évaluer leurs résultats longitudinaux et l'utilisation des soins de santé VA. Par conséquent, un objectif fondamental de cette proposition est d'établir un registre des patients atteints de SSPT à partir de la base de données existante sur l'utilisation des VA. Les dossiers médicaux électroniques tels que ceux de la base de données VA sont des sources de données de plus en plus importantes, mais les données doivent être extraites, transformées en format de registre et chargées dans le registre, où elles résideront dans la base de données du registre, avec des données spécifiques au registre qui est importé d'autres sources. Les autres sources de données pour le registre du SSPT seront la liste des vétérans de l'OIF/OEF (en particulier pour les données spécifiques aux militaires, par exemple, la branche, le grade, les dates de déploiement, etc.) et, dans la phase III, l'entretien téléphonique proposé.

Au cours de la phase I de ce projet, une liste cumulative d'anciens combattants uniques de l'OIF / OEF qui ont été séparés du service actif après le déploiement et qui sont devenus éligibles aux soins de santé VA sera jumelée aux bases de données des patients hospitalisés (PTF) et ambulatoires (OPC) de la VA pour l'exercice année (AF) 2004 à l'AF 2007. Pour l'identification d'un patient potentiel de SSPT, tout patient vétéran avec un diagnostic de CIM-9 CM, 308.81 sera sélectionné. Le registre du SSPT englobera les utilisateurs du système médical VA. Chaque patient unique avec un dossier de visite indiquant un diagnostic de SSPT sera inclus. La création du registre impliquera un processus en plusieurs étapes, y compris des étapes pour identifier tous les diagnostics de SSPT, pour identifier les patients uniques dans les diagnostics de SSPT et pour identifier chaque visite supplémentaire effectuée par chaque patient souffrant de SSPT. Pour l'identification des patients vétérans OIF/OEF non-TSPT qui sont de grands utilisateurs de soins de santé VA (échantillon n° 2), nous examinerons les dossiers des patients vétérans OIF/OEF et identifierons ceux qui ont été hospitalisés ou traités en ambulatoire plus de 11 fois au cours de la période post-déploiement. Une étape similaire sera entreprise pour identifier un groupe de comparaison de patients non combattants (échantillon #3). Tous les patients vétérans des trois groupes seront stratifiés par année de première entrée dans les bases de données de soins de santé VA (exercice 2004-2007) et un nombre égal de patients vétérans sera sélectionné au hasard pour chaque exercice pour l'échantillon n ° 1 et l'échantillon n ° 2. Pour l'échantillon n ° 3, des variables d'appariement supplémentaires telles que l'âge, le sexe et l'origine ethnique / race seront utilisées en plus de l'année d'entrée dans les bases de données de soins de santé VA. En fin de compte, au cours de la phase II, toutes les données d'utilisation médicale VA existantes et les données de la liste des anciens combattants OIF / OEF pour chaque patient ancien combattant seront fusionnées et anonymisées pour garantir la confidentialité et la confidentialité.

Au cours de la phase III, les données obtenues à partir d'un entretien téléphonique seront fusionnées avec les données existantes dans la base de données du registre du SSPT. Le registre du SSPT continuera d'être mis à jour tous les 6 mois au cours de ce projet à mesure que des dossiers médicaux électroniques nouveaux ou mis à jour sont entrés dans la base de données des soins de santé internes/ambulatoires de la VA pour les participants au registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vétérans militaires américains

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SSPT
Hommes et femmes exposés au combat atteints de SSPT déployés à l'OIF/OEF.
Grands utilisateurs
Un groupe de comparaison d'anciens combattants qui sont de grands utilisateurs des soins médicaux VA, mais qui n'ont pas reçu de diagnostic de SSPT
Pas OIF/OEF
Un deuxième groupe de comparaison sera composé d'anciens combattants ayant des états de service et des antécédents démographiques similaires, qui n'ont pas été déployés dans les zones de guerre OIF / OEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du SSPT
Délai: au cours de l'étude
Diagnostic d'ESPT basé sur l'entretien semi-structuré SCID-5
au cours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification des événements de la vie
Délai: Passé et actuel
liste de contrôle des expériences potentiellement traumatisantes
Passé et actuel
Questionnaire sur la santé des patients Prime-MD
Délai: Passé et actuel
mesure la dépression DSM-5, le TAG, le trouble panique
Passé et actuel
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: passé et actuel
Outil de dépistage des troubles liés à la consommation d'alcool
passé et actuel
Questionnaire TBI du Defence and Veterans Brain Injury Center, modifié pour une brève administration
Délai: Passé
dépistage des antécédents de traumatisme crânien
Passé
Inventaire des risques de déploiement et de la résilience (DRRI) Section L (soutien post-déploiement)
Délai: Actuel
soutien social post-déploiement
Actuel
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Actuel
une mesure de santé globale rapportée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa qualité de vie
Actuel
Échelle des problèmes de sommeil
Délai: Actuel
Qualité du sommeil
Actuel
Traitement et utilisation des services - questions spécifiques à l'étude
Délai: Actuel
Ces questions se concentrent sur la mesure dans laquelle les participants sont inscrits et utilisent les services de santé VA et non VA
Actuel
Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Actuel
mesure autodéclarée du fonctionnement dans les domaines sociaux, professionnels et autres
Actuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence M Keane, PhD, BUSM; VA Boston Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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