- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00657787
Entwicklung eines Bevölkerungsregisters für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für Veteranen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung des ersten Längsschnittregisters von kampfexponierten Männern und Frauen mit PTBS. Dieses Register wird wesentliche Daten über den natürlichen Verlauf, einschließlich Progression und Remission, und Ergebnisse im Zusammenhang mit PTSD bei Männern und Frauen des Militärdienstes liefern, die das Gesundheitssystem des Department of Veterans Affairs (VA) in Anspruch genommen haben. Weitere Ziele dieses Projekts sind die Bestimmung von Risikofaktoren für PTBS bei kampfexponierten Soldaten und Soldatinnen (durch Einbeziehung einer kampfexponierten Nicht-PTBS-Gruppe von Veteranen in die Analysen) und die Bewertung der gemeinsamen Auswirkungen von Kampfexposition und PTBS auf a Breites Spektrum an Ergebnismessungen (durch Einbeziehung einer nicht dem Kampf ausgesetzten Gruppe von Veteranen in Analysen). Somit ermöglicht das Register eine Bewertung aktueller theoretischer Modelle der Symptomentwicklung und -progression in einer großen Stichprobe von Soldaten und Soldatinnen, die das VA-Medizinsystem nutzen.
Zusätzlich zum PTBS-Register werden wir Informationen über zwei Vergleichsgruppen von Veteranen der OIF/OEF-Ära sammeln, um verschachtelte Fallkontrollstudien innerhalb der allgemeinen VA-Datenbank zur Nutzung der Gesundheitsversorgung durchzuführen. Zuerst wird eine Vergleichsgruppe von Kampfveteranen identifiziert, die die medizinische Versorgung der VA in hohem Maße nutzen, aber keine PTBS-Diagnose erhalten haben. Diese Gruppe wird in Analysen verwendet, um Risikofaktoren für PTSD zu identifizieren. Zusätzlich wird die Rate der PTSD-Symptome in dieser Vergleichsgruppe evaluiert, um die Prävalenz von übersehenen PTSD-Diagnosen bei Kampfveteranen mit hoher Inanspruchnahme von Diensten und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Inanspruchnahme und die Ergebnisse abzuschätzen. Eine zweite Vergleichsgruppe wird aus Veteranen mit ähnlichen Dienstaufzeichnungen und demografischen Hintergründen bestehen, die nicht in den OIF/OEF-Kriegsgebieten eingesetzt wurden. Daher wird das vorgeschlagene Projekt ein PTSD-Register aus der VA-Datenbank erstellen, um den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten von PTSD bei Kampfveteranen von OIF/OEF zu bewerten und auch Fall-Kontroll-Studien durchzuführen, die in die VA-Datenbank eingebettet sind. Die Fall-Kontroll-Vergleiche werden verwendet, um Schlüsselhypothesen zu bewerten, die sich auf die spezifischen Ziele des Gesamtprojekts beziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt soll eine Reihe von Forschungsfragen innerhalb des Registers selbst sowie in den Vergleichen mit Gruppen außerhalb des Registers angehen. Spezifische Ziele dieses Projekts können in die folgenden Hauptforschungsbereiche unterteilt werden.
- Epidemiologie der PTBS Ziel 1. Bewertung des natürlichen Verlaufs von PTSD, einschließlich Progression und Remission der Symptome im Laufe der Zeit, und der langfristigen psychosozialen, medizinischen und Lebensqualitätsergebnisse im Zusammenhang mit der Störung. Ziel 2. Identifizierung von Prädiktoren für die Genesung oder Remission von PTSD, einschließlich Behandlung , psychiatrische und medizinische Komorbiditäten und soziodemografische Faktoren Ziel 3. Identifizierung klinischer Merkmale, Risikofaktoren und Komorbiditäten von PTSD, einschließlich Unterschiede nach Geschlecht, Rasse/Ethnie, sozialer Unterstützung und sozioökonomischem Status, durch Vergleich von PTSD-Patienten mit einer „Kontrollgruppe“. von Veteranen ohne PTSD
- PTSD-Behandlung und -Ergebnisse Ziel 4. Aktuelle Behandlungsansätze und Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit zu identifizieren, insbesondere bei Militärangehörigen, die häufig aufgrund von Komorbiditäten von klinischen Studien ausgeschlossen werden und daher nicht untersucht und möglicherweise unterbehandelt bleiben. Ziel 5. Die gemeinsamen Auswirkungen abschätzen von Kampfexposition und PTSD auf langfristiges psychosoziales Wohlbefinden und Lebensqualitätsmessungen, indem PTSD-Patienten mit einer "Kontroll"-Gruppe von Veteranen verglichen wurden, die während des gleichen Zeitraums nicht in Kampf-/Kriegsgebieten eingesetzt wurden
- Versorgungsforschungsziel 6. Feststellung der Prävalenz von PTBS in einer Vergleichsgruppe von Soldaten und Soldatinnen, die die PTBS-Diagnose nicht in ihrer Patientenakte erhalten hatten, aber häufig das VA-Medizinsystem nutzen, und Identifizierung von Risikofaktoren für verpasste PTBS-Diagnosen Ziel 7. Bereitstellung Daten, die unmittelbar nützlich sind, um die zukünftige Gesundheitspolitik, die Kosten und den Bedarf für anstehende Forschung, Personal und Ausbildung zu bestimmen, indem aktuelle Überweisungs- und Nutzungsmuster bewertet werden. Sowohl die direkten als auch die indirekten (z. B. Produktivitätsverlust, pharmakologische Belastung) Kosten der Behandlung werden bewertet sowie begleitende Begleitstudien, wie z. B. qualitative Studien zur Pflege-/Familienbelastung.
Das vorgeschlagene Projekt wird in drei Phasen über drei Jahre durchgeführt, wobei sowohl vorhandene Daten aus der VA-Krankenaktendatenbank als auch prospektive Daten, die durch ein strukturiertes Interview in der dritten Phase der Studie erhoben werden, sowie regelmäßige Datenübertragungen aus den Krankenakten verwendet werden . In der ersten Phase (Monate 1-9) werden die Verfahren zur Anonymisierung von Daten für die Studie vorgetestet (Monate 1-2), die Daten werden für die Abstraktion vorbereitet (Monate 2-4) und das Studienprotokoll erstellt und Forschungsinterview werden überprüft und abgeschlossen (Monate 6-9). Während Phase II (Monate 4-12) wird die vorläufige PTBS-Datenbank durch Datenübertragung (Monat 4), Abfrageberichte/Auflösungen (Monat 5) erstellt. Auch während dieser Phase werden Analysen bestehender Daten aus dem VA-Krankenaktensystem durchgeführt (Monate 10-12) und Zielkohorten für die Nachfolgebewertung werden identifiziert. Phase III (Monate 12-36) umfasst die Rekrutierung von Probanden für das PTSD-Register und zwei Vergleichsgruppen, und die strukturierten Telefoninterviews werden in allen drei Gruppen durchgeführt (Monate 12-24). Die im Telefoninterview erhobenen Daten werden kodiert, anonymisiert und mit der gesamten Studiendatenbank zusammengeführt. Während dieser Phase (Monate 24-36) werden Analysen im Zusammenhang mit den spezifischen Zielen der Studie durchgeführt. Die Datenbank des PTSD-Registers wird aktualisiert, wenn im Laufe dieses Projekts neue elektronische VA-Krankenakten für Registerteilnehmer erscheinen, wodurch der Verlauf von PTSD-Patienten erfasst wird.
Teilnehmer und Stichprobenstrategie Die Quelle der Teilnehmer sind die elektronischen Patientenakten der VA für stationäre/ambulante Patienten aller neuen Nutzer des VA-Medizinsystems von GJ 2002 bis 2007. Laut Daten des DOD Defense Manpower Data Center (DMDC), die der VA Environmental Epidemiology Service (EES) am 17. April 2007 erhielt, gab es vom GJ 2002 bis Februar 2007 insgesamt 717.196 einzelne OIF/OEF-Veteranen (ohne 3.303, die im Einsatz starben), die nach dem Einsatz vom aktiven Dienst getrennt worden waren und daher Anspruch auf VA-Leistungen hatten. Von diesen hatten bis März 2007 252.095 (35 %) VA-Gesundheitsversorgung erhalten. Neuere Gesundheitsdaten bis September 2007 weisen darauf hin, dass 263.909 Personen die VA-Gesundheitsversorgung in Anspruch genommen haben. Die VA-Gesundheitsverwaltungsdatenbank zeichnet alle stationären und ambulanten Besuche rigoros auf und enthält grundlegende Informationen zu jedem Besuch, wie z (EES-Datenbank).
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts – die Erstellung eines PTSD-Registers – wird erreicht, indem männliche und weibliche OIF/OEF-Veteranen aus der gesamten VA-Datenbank für medizinische Aufzeichnungen neuer Benutzer mit einer Diagnose von PTSD (wie durch ICD-9-Code 309.81 definiert) identifiziert werden ) in der elektronischen Patientenakte. Wir werden Stichproben aus der VA-Datenbank ziehen, um Teilnehmer für ein strukturiertes Telefoninterview zu rekrutieren, um Details zu Expositionen und interessierenden Ergebnissen zu erhalten, die nicht in der bestehenden Datenbank erfasst sind. Eine Stichprobe von 800 PTSD-Patienten mit OIF/OEF-Kriegsgebietserfahrung, 400 Patienten ohne PTSD-Diagnose, aber mit OIF/OEF-Erfahrung und hoher Inanspruchnahme von VA-Diensten, und 400 Personen, die nach Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität und Eintrittsjahr abgeglichen wurden in die VA EES-Datenbank aufgenommen, die nicht in die Kriegsgebiete von OIF/OEF entsandt wurden, werden für die Teilnahme am Telefoninterview rekrutiert. Um für alle Veteranen aus der OIF/OEF-Ära repräsentativ zu sein, wird die Stichprobe nach dem Jahr des Eintrags in die VA-Datenbank geschichtet.
Erstellung der PTSD-Registerdatenbank Patientenregister, wie sie von der AHRQ und der Weltgesundheitsorganisation definiert werden, sind organisierte Systeme, die Informationen über einzelne Personen enthalten42, und die Patientenregisterdatenbank ist als eine Datei (oder Dateien) definiert, die aus dem Register abgeleitet werden. Eine patientenbasierte Datenbank ist notwendig, um einen direkten Zugriff auf Informationen zu interessierenden Diagnosen und Behandlungsergebnissen zu ermöglichen sowie Nachsorgeuntersuchungen, Fortschritte und Behandlungsverläufe im Längsschnitt zu verfolgen.
Im Gegensatz zu diesen Kriterien ist die aktuelle Datenbank der Benutzer des VA-Gesundheitssystems nach chronologischen stationären und ambulanten Besuchen strukturiert und nicht nach eindeutigen Patientenidentifikatoren oder Diagnosen. Daher gibt es mit der bestehenden Datenbank keine leicht zugängliche Möglichkeit, einzelne Patienten mit PTSD zu identifizieren oder ihre Längsschnittergebnisse und Inanspruchnahme der VA-Gesundheitsversorgung zu bewerten. Daher ist ein grundlegendes Ziel dieses Vorschlags, ein Register von Patienten mit PTSD aus der bestehenden Datenbank zur VA-Nutzung zu erstellen. Elektronische Krankenakten wie die in der VA-Datenbank werden immer wichtigere Datenquellen, aber Daten müssen extrahiert, in ein Registerformat umgewandelt und in das Register geladen werden, wo sie zusammen mit registerspezifischen Daten in der Registerdatenbank gespeichert werden aus anderen Quellen importiert wird. Die anderen Datenquellen für das PTBS-Register werden die OIF/OEF-Veteranenliste sein (insbesondere für militärspezifische Daten, z. B. Zweig, Rang, Einsatzdaten usw.) und in Phase III das vorgeschlagene Telefoninterview.
Während der Phase I dieses Projekts wird eine kumulierte Liste von einzigartigen OIF/OEF-Veteranen, die nach dem Einsatz aus dem aktiven Dienst ausgeschieden sind und Anspruch auf VA-Gesundheitsversorgung haben, mit stationären (PTF) und ambulanten (OPC) Datenbanken von VA für das Finanzamt abgeglichen Jahr (GJ) 2004 bis GJ 2007. Zur Identifizierung eines potenziellen PTSD-Patienten wird jeder erfahrene Patient mit einer Diagnose von ICD-9 CM, 308.81 ausgewählt. Das PTBS-Register umfasst Nutzer des VA-Medizinsystems. Jeder einzelne Patient mit einem Besuchsprotokoll, das auf eine PTBS-Diagnose hinweist, wird eingeschlossen. Die Erstellung des Registers umfasst einen mehrstufigen Prozess, einschließlich der Schritte zur Identifizierung aller PTBS-Diagnosen, zur Identifizierung einzelner Patienten innerhalb der PTBS-Diagnosen und zur Identifizierung jedes zusätzlichen Besuchs, der von jedem PTBS-Patienten durchgeführt wird. Zur Identifizierung von OIF/OEF-Veteranen ohne PTSD, die Gesundheitsnutzer mit hohem VA sind (Probe Nr. 2), werden wir die ambulanten Aufzeichnungen von OIF/OEF-Veteranen überprüfen und diejenigen identifizieren, die mehr als 11 ins Krankenhaus eingeliefert oder als ambulante Patienten behandelt wurden Mal während der Zeit nach der Bereitstellung. Ein ähnlicher Schritt wird unternommen, um eine Nicht-Kampf-Vergleichsgruppe von Patienten zu identifizieren (Probe Nr. 3). Alle langjährigen Patienten für drei Gruppen werden nach dem Jahr des ersten Eintrags in die VA-Gesundheitsdatenbanken (GJ 2004-2007) stratifiziert, und eine gleiche Anzahl von langjährigen Patienten wird für jedes Geschäftsjahr für Probe Nr. 1 und Probe Nr. 2 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Für Probe Nr. 3 werden zusätzlich zum Jahr des Eintrags in die VA-Gesundheitsdatenbanken zusätzliche übereinstimmende Variablen wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit/Rasse verwendet. Letztendlich werden während Phase II alle bestehenden VA-Daten zur medizinischen Nutzung und die Dienstplandaten von OIF/OEF-Veteranen für jeden erfahrenen Patienten zusammengeführt und anonymisiert, um Datenschutz und Vertraulichkeit zu gewährleisten.
In Phase III werden die aus einem Telefoninterview gewonnenen Daten mit den bestehenden Daten in der PTBS-Registerdatenbank zusammengeführt. Das PTSD-Register wird im Laufe dieses Projekts weiterhin alle 6 Monate aktualisiert, da neue oder aktualisierte elektronische Patientenakten in die VA-Datenbank für stationäre/ambulante Gesundheitsversorgung für Registerteilnehmer eingegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PTBS
Kampfexponierte Männer und Frauen mit PTBS im Einsatz bei OIF/OEF.
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Hochverwerter
Eine Vergleichsgruppe von Kampfveteranen, die die VA-medizinische Versorgung in hohem Maße in Anspruch nehmen, aber keine PTSD-Diagnose erhalten haben
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Nicht OIF/OEF
Eine zweite Vergleichsgruppe wird aus Veteranen mit ähnlichen Dienstaufzeichnungen und demografischen Hintergründen bestehen, die nicht in den OIF/OEF-Kriegsgebieten eingesetzt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Diagnose
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
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PTBS-Diagnose basierend auf einem halbstrukturierten SCID-5-Interview
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im Laufe des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für Lebensereignisse
Zeitfenster: Vergangenheit und Gegenwart
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Checkliste potenziell traumatischer Erfahrungen
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Vergangenheit und Gegenwart
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Prime-MD Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Vergangenheit und Gegenwart
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misst DSM-5-Depression, GAD, Panikstörung
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Vergangenheit und Gegenwart
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Vergangenheit und Gegenwart
|
Screener für Alkoholkonsumstörungen
|
Vergangenheit und Gegenwart
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TBI-Fragebogen des Defense and Veterans Brain Injury Center, modifiziert für eine kurze Verwaltung
Zeitfenster: Vergangen
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Bildschirme für die Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
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Vergangen
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Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI) Abschnitt L (Support nach der Bereitstellung)
Zeitfenster: Strom
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soziale Unterstützung nach dem Einsatz
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Strom
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Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Strom
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eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitskennzahl, die verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Lebensqualität zu bewerten
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Strom
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Schlafproblemskala
Zeitfenster: Strom
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Schlafqualität
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Strom
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Behandlung und Nutzung von Diensten - Studieren Sie spezifische Fragen
Zeitfenster: Strom
|
Diese Fragen konzentrieren sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer bei VA- und Nicht-VA-Gesundheitsdiensten eingeschrieben sind und diese nutzen
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Strom
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Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: Strom
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Selbstberichtsmaß für das Funktionieren in sozialen, beruflichen und anderen Bereichen
|
Strom
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence M Keane, PhD, BUSM; VA Boston Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT075235
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