- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00657787
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) népességnyilvántartás kidolgozása veteránok számára
A projekt átfogó célja a harcnak kitett, PTSD-ben szenvedő férfiak és nők első longitudinális nyilvántartásának kidolgozása. Ez a nyilvántartás alapvető adatokat fog szolgáltatni a természeti anamnézisről, beleértve a progressziót és a remissziót, valamint a PTSD-vel kapcsolatos kimeneteleket a katonai szolgálatban lévő férfiak és nők esetében, akik a Veterans Affairs (VA) egészségügyi rendszerét vették igénybe. A projekt további céljai a PTSD kockázati tényezőinek meghatározása a harcnak kitett szolgálati férfiak és nők körében (egy harcnak kitett, nem PTSD-s veterán csoport bevonásával az elemzésekbe), valamint a harci expozíció és a PTSD együttes hatásainak felmérése az eredménymérések széles skálája (a harcnak nem kitett veteránok bevonásával az elemzésekbe). Így a regiszter lehetővé teszi a tünetek kialakulásának és progressziójának jelenlegi elméleti modelljeinek értékelését a VA orvosi rendszert használó férfiak és nők nagy mintájában.
A PTSD-regiszteren kívül információkat gyűjtünk az OIF/OEF-korszak veteránjainak két összehasonlító csoportjáról, hogy az általános VA egészségügyi felhasználási adatbázisán belül egymásba ágyazott esetkontroll-vizsgálatokat végezzünk. Először is egy összehasonlító csoportot kell azonosítani azon harci veteránokból, akik nagymértékben használják a VA orvosi ellátást, de nem kaptak PTSD diagnózist. Ezt a csoportot a PTSD kockázati tényezőinek azonosítására szolgáló elemzésekben fogják használni. Ezenkívül ebben az összehasonlító csoportban értékelni fogják a PTSD-tünetek arányát, hogy megbecsüljék a kihagyott PTSD-diagnózisok gyakoriságát a magas szolgáltatáskihasználási arányú harci veteránok körében, valamint az ebből eredő hatást a kihasználtságra és az eredményekre. A második összehasonlító csoport a hasonló szolgálati idővel és demográfiai hátterű veteránokból áll, akiket nem küldtek be az OIF/OEF háborús övezetekben. Így a javasolt projekt egy PTSD-regisztert hoz létre a VA-adatbázisból, hogy felmérje a PTSD természetrajzát és előrehaladását az OIF/OEF harci veteránjainál, valamint a VA-adatbázisba ágyazott eset-ellenőrzési tanulmányok elvégzése. Az eset-kontroll összehasonlításokat az átfogó projekt konkrét céljaihoz kapcsolódó kulcshipotézisek értékelésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a projektet úgy tervezték meg, hogy a regiszteren belüli kutatási kérdések széles skáláját, valamint a nem nyilvántartott csoportokkal való összehasonlításokat kezelje. A projekt konkrét céljai a következő főbb kutatási területekre oszthatók.
- A PTSD epidemiológiája 1. cél. A PTSD természetes történetének értékelése, beleértve a tünetek progresszióját és remisszióját az idő múlásával, valamint a rendellenességgel kapcsolatos hosszú távú pszichoszociális, orvosi és életminőségi következményeket. 2. cél. A PTSD-ből való felépülés vagy remisszió előrejelzőinek azonosítása, beleértve a kezelés alkalmazását is. , pszichiátriai és orvosi társbetegségek és szociodemográfiai tényezők 3. cél. A PTSD klinikai jellemzőinek, kockázati tényezőinek és társbetegségeinek azonosítása, beleértve a nem, faj/etnikai hovatartozás, társadalmi támogatottság és társadalmi-gazdasági státusz szerinti különbségeket, a PTSD-s betegek „kontroll” csoporttal való összehasonlításával. PTSD nélküli veteránok
- A PTSD kezelése és eredményei 4. Cél. A jelenlegi kezelési megközelítések és a kezelés időbeli kimeneteleinek azonosítása, különösen azon szolgálati tagok körében, akiket társbetegségek miatt gyakran kizárnak a klinikai vizsgálatokból, ezért nem vizsgálják és esetleg alulkezelik őket. 5. cél. Az együttes hatások becslése a harci expozíció és a PTSD a hosszú távú pszichoszociális jólétre és az életminőségre vonatkozó intézkedésekre, a PTSD-betegek összehasonlítása a veteránok „kontroll” csoportjával, akiket ugyanabban az időszakban nem küldtek be harci/háborús övezetekbe.
- Egészségügyi szolgáltatások kutatása 6. cél. Megállapítani a PTSD prevalenciáját egy összehasonlító csoportban olyan szolgálatot ellátó férfiakból és nőkből, akik nem kapták meg a PTSD diagnózist a betegállományukban, de nagymértékben használják a VA orvosi rendszert, és azonosítani a kihagyott PTSD diagnózisok kockázati tényezőit. 7. Cél. olyan adatok, amelyek azonnal hasznosak az egészségügyi szolgáltatások jövőbeli politikájának, költségeinek és a közelgő kutatási, munkaerő- és képzési igényeknek a meghatározásához, a jelenlegi beutalási és felhasználási minták felmérésével. Mind a közvetlen, mind a közvetett (pl. termelékenységvesztés, gyógyszeres terhelés) kezelési költségeket felmérik. 8. Cél. A PTSD-ben szenvedő katonák és nők nagy adatbázisának kialakítása, valamint a kezelési helyek hálózata, amelyek potenciálisan elérhetőek további megfigyelési és intervenciós vizsgálatokhoz, mint pl. valamint egyidejű kiegészítő tanulmányok, mint például a gondozói/családi terhekről szóló kvalitatív tanulmányok.
A javasolt projekt három szakaszban, három éven keresztül valósul meg, felhasználva mind a VA kórlap-adatbázisából származó meglévő adatokat, mind a tanulmány harmadik szakaszában strukturált interjúval összegyűjtendő várható adatokat, valamint az egészségügyi feljegyzésekből rendszeres adatátvitelt. . Az első fázisban (1-9. hónap) a vizsgálathoz szükséges adatok azonosításának megszüntetésére szolgáló eljárások előzetes tesztelése (1-2. hónap), az adatok absztrakcióra való előkészítése (2-4. hónap), valamint a vizsgálati protokoll. és a kutatási interjút felülvizsgálják és véglegesítik (6-9. hónap). A II. fázis során (4-12. hónap) az előzetes PTSD adatbázis adatátvitellel (4. hónap), jelentések/feloldások lekérdezésével (5. hónap) készül el. Ugyancsak ebben a szakaszban elemzik a VA orvosi nyilvántartási rendszeréből kinyert meglévő adatokat (10-12. hónap), és meghatározzák a nyomon követési értékelés célcsoportjait. A III. fázis (12-36. hónap) magában foglalja a PTSD-nyilvántartásba és két összehasonlító csoportba való toborzást, valamint a strukturált telefonos interjúkat mindhárom csoportban (12-24. hónap). A telefonos interjú során gyűjtött adatokat kódoljuk, azonosítjuk, és egyesítjük a teljes vizsgálati adatbázissal. Ebben a szakaszban (24-36. hónap) elemzéseket végeznek a vizsgálat konkrét céljaihoz kapcsolódóan. A PTSD-nyilvántartási adatbázis frissítésre kerül, amint a projekt során megjelennek a regiszter résztvevőinek új VA elektronikus egészségügyi feljegyzései, ezáltal rögzítve a PTSD-betegek pályáját.
A résztvevők és a mintavételi stratégia A résztvevők forrása a VA orvosi rendszer összes új felhasználójának 2002-től 2007-ig terjedő időszakában a VA in/ambuláns elektronikus egészségügyi nyilvántartása lesz. A DOD Defense Manpower Data Center (DMDC) adatai szerint, amelyeket a VA Environmental Epidemiology Service (EES) 2007. április 17-én kapott, a 2002. pénzügyi évtől 2007. februárig összesen 717 196 egyedi OIF/OEF veterán volt (kivéve 3303-an haltak meg színházban), akiket a bevetést követően elválasztottak az aktív szolgálattól, és ezért jogosultak voltak a VA-kedvezményekre. Közülük 252 095 (35%) részesült VA egészségügyi ellátásban 2007 márciusáig. A 2007 szeptemberéig tartó újabb egészségügyi adatok azt mutatják, hogy 263 909 személy vette igénybe a VA egészségügyi ellátását. A VA egészségügyi adminisztratív adatbázisa szigorúan rögzíti az összes fekvő- és járóbeteg-látogatást, és minden egyes látogatással kapcsolatos alapvető információkat tartalmaz, például a beteg nevét, SSN-jét, DOB-ját, nemét és az ICD-9 diagnosztikai kódokat, amelyek leírják a látogatás célját. (EES adatbázis).
A projekt átfogó célja – egy PTSD-regiszter létrehozása – a férfi és női OIF/OEF-veteránok azonosításával valósul meg a PTSD-s diagnózissal rendelkező új felhasználók teljes VA-orvosi nyilvántartási adatbázisából (az ICD-9 309.81 kódja szerint). ) az elektronikus kórlapon. A VA-adatbázisból mintát veszünk, hogy résztvevőket toborozhassunk egy strukturált telefonos interjúra, hogy részleteket kapjunk azokról a kitettségekről és az érdeklődésre számot tartó kimenetelekről, amelyek nem szerepelnek a meglévő adatbázisban. 800 PTSD-betegből álló minta, akik OIF/OEF háborús övezetben tapasztaltak, 400 PTSD-diagnózis nélküli, de OIF/OEF-tapasztalattal és a VA-szolgáltatások magas kihasználtságával rendelkező betegből, valamint 400 személyből álló minta kor, nem, faj/etnikai hovatartozás és a belépés éve szerint egyeztetve. a VA EES adatbázisába, akiket nem küldtek az OIF/OEF háborús övezeteibe, azokat a telefonos interjúban való részvételre toborozzuk. Annak érdekében, hogy az OIF/OEF korszak összes veteránja reprezentatív legyen, a mintavételt a VA-adatbázisba való belépés éve szerint rétegzik.
A PTSD-nyilvántartási adatbázis létrehozása Az AHRQ és az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a betegregiszterek olyan szervezett rendszerek, amelyek egyes személyekre vonatkozó információkat tartalmaznak,42 a betegnyilvántartási adatbázis pedig a nyilvántartásból származó fájl (vagy fájlok). Egy betegalapú adatbázis szükséges ahhoz, hogy közvetlen hozzáférést biztosítsanak az érdeklődésre számot tartó diagnózisokkal és kezelési eredményekkel kapcsolatos információkhoz, valamint hogy longitudinálisan nyomon kövessék a nyomon követési látogatásokat, az előrehaladást és a kezelési tanfolyamokat.
Ezekkel a kritériumokkal ellentétben a VA egészségügyi rendszert használók jelenlegi adatbázisa kronologikus fekvő- és járóbeteg-látogatások alapján épül fel, nem pedig egyedi betegazonosítók vagy diagnózisok alapján. Így a meglévő adatbázisban nincs könnyen elérhető mód a PTSD-ben szenvedő egyedi betegek azonosítására, illetve longitudinális kimenetelük és a VA egészségügyi felhasználásának felmérésére. Ezért e javaslat alapvető célja a PTSD-ben szenvedő betegek nyilvántartásának létrehozása a meglévő VA-használati adatbázisból. Az elektronikus egészségügyi feljegyzések, mint például a VA adatbázisban lévők, egyre fontosabb adatforrások, de az adatokat ki kell kinyerni, át kell alakítani nyilvántartási formátumba, és be kell tölteni a nyilvántartásba, ahol az anyakönyvi adatbázisban fognak elhelyezkedni, a regiszterspecifikus adatokkal együtt, más forrásból importálják. A PTSD-nyilvántartás további adatforrásai az OIF/OEF veteránok névsora (különösen a katonai specifikus adatok, pl. fióktelep, beosztás, bevetési dátumok stb.) és a III. fázisban a javasolt telefonos interjú.
A projekt I. fázisa során az egyedi OIF/OEF-veteránok kumulatív névsorát, akiket a telepítést követően elválasztottak az aktív szolgálattól, és akik jogosultak lettek VA egészségügyi ellátásra, összevetik a VA fekvőbeteg (PTF) és járóbeteg (OPC) adatbázisokkal a fiskális szempontból. év (FY) 2004-től 2007-ig. A potenciális PTSD-s beteg azonosításához bármely veterán beteget kiválasztanak, akinek ICD-9 CM, 308.81 diagnózisa van. A PTSD-regiszter magában foglalja a VA orvosi rendszer felhasználóit. Minden olyan egyedi beteg, akinek a látogatási rekordja PTSD-diagnózisra utal, szerepel. A regiszter létrehozása többlépcsős folyamatot foglal magában, beleértve az összes PTSD-diagnózis azonosítását, a PTSD-diagnózison belüli egyedi betegek azonosítását, valamint az egyes PTSD-s betegek minden további látogatásának azonosítását. Az OIF/OEF veterán, nem PTSD-s betegek azonosítása érdekében, akik magas VA-t használó egészségügyi ellátást használnak (2. minta), áttekintjük az OIF/OEF veterán betegek in/ambuláns nyilvántartásait, és azonosítjuk azokat, akik több mint 11 évesen kerültek kórházba vagy kezeltek járóbetegként. alkalommal a telepítés utáni időszakban. Hasonló lépést tesznek a betegek egy nem harci összehasonlító csoportjának azonosítására (3. minta). Három csoportban az összes veterán beteget a VA egészségügyi adatbázisaiba való első belépés éve szerint rétegzik (2004-2007 pénzügyi év), és minden pénzügyi évben véletlenszerűen választanak ki azonos számú veterán pácienst az 1. és a 2. mintához. A 3. minta esetében a VA egészségügyi adatbázisaiba való belépés évén kívül további egyező változókat is használunk, például életkort, nemet és etnikai hovatartozást/fajt. Végső soron a II. fázis során az összes meglévő VA orvosi felhasználási adatot és az OIF/OEF veteránok beosztási adatait minden veterán páciensre összevonják és azonosítják, hogy biztosítsák a magánélet védelmét és a bizalmas kezelést.
A III. fázis során a telefonos interjúból nyert adatok összevonásra kerülnek a PTSD nyilvántartási adatbázisban meglévő adatokkal. A PTSD-nyilvántartás továbbra is 6 hónapos időközönként frissítésre kerül a projekt során, amint az új vagy frissített elektronikus egészségügyi feljegyzések bekerülnek a regiszter résztvevőinek a VA in/ambuláns egészségügyi adatbázisába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PTSD
Harcnak kitett PTSD-s férfiak és nők az OIF/OEF-hez.
|
Magas kihasználtság
Összehasonlító csoport harci veteránokból, akik nagy mértékben igénybe veszik a VA orvosi ellátást, de nem kaptak PTSD diagnózist
|
Nem OIF/OEF
A második összehasonlító csoport hasonló szolgálati előéletű és demográfiai hátterű veteránokból áll, akiket nem küldtek be az OIF/OEF háborús övezetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD diagnózis
Időkeret: a vizsgálat során
|
PTSD diagnózis SCID-5 félig strukturált interjú alapján
|
a vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életesemények ellenőrzőlista
Időkeret: Múlt és jelen
|
a potenciálisan traumatikus élmények ellenőrző listája
|
Múlt és jelen
|
Prime-MD Patient Health Questionnaire
Időkeret: Múlt és Jelen
|
méri a DSM-5 depressziót, GAD-t, pánikbetegséget
|
Múlt és Jelen
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: múlt és jelenlegi
|
Alkoholfogyasztási zavar szűrő
|
múlt és jelenlegi
|
Defense and Veterans Brain Injury Center TBI kérdőív, módosított rövid adminisztrációra
Időkeret: Múlt
|
képernyők a traumás agysérülések történetére
|
Múlt
|
Telepítési kockázati és rugalmassági leltár (DRRI) L. szakasz (telepítés utáni támogatás)
Időkeret: Jelenlegi
|
bevetés utáni szociális támogatás
|
Jelenlegi
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Jelenlegi
|
a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens életminőségének általános perspektívájának felmérésére használnak
|
Jelenlegi
|
Alvásprobléma Skála
Időkeret: Jelenlegi
|
Alvásminőség
|
Jelenlegi
|
Kezelés és szolgáltatások igénybevétele – tanulmányozzon konkrét kérdéseket
Időkeret: Jelenlegi
|
Ezek a kérdések arra összpontosítanak, hogy a résztvevők milyen mértékben vesznek részt a VA és nem VA egészségügyi szolgáltatásokban, és milyen mértékben veszik igénybe azokat
|
Jelenlegi
|
A pszichoszociális működés jegyzéke (IPF)
Időkeret: Jelenlegi
|
a társadalmi, foglalkozási és egyéb területek működésének önbeszámolója
|
Jelenlegi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence M Keane, PhD, BUSM; VA Boston Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT075235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .