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Measuring Stress in Women With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ of the Breast

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Stress Measures in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

RATIONALE: Gathering information about how patients respond to stress and measuring stress levels in women with newly diagnosed breast cancer may help doctors provide better methods of treatment and on-going care.

PURPOSE: This research study is measuring stress in women with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Describe the distributions of physiologic, psychosocial, and behavioral response to stress in women with newly diagnosed breast cancer.
  • Describe the patterns of diurnal cortisol rhythms in women newly diagnosed with breast cancer.

Secondary

  • Determine if diurnal salivary cortisol (mean or pattern) is consistent over two days within two weeks of study entry.
  • Assess the changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion change after an intervening stress event (pre- to post-surgery).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion correlate with a variety of self-reported psychosocial factors: optimism (LOT-R), state and trait anxiety (STAI form Y-2), positive and negative affect (PANAS), depressive symptoms (CES-D), coping (Brief COPE), and perceived stress (PSS-10).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with socioeconomic stress and discrimination (functional social support and discrimination [EOD]).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with one lifestyle behavior and dietary fat consumption (Block food screener).

OUTLINE: Patients are stratified according to race (Caucasian vs African American).

Patients are instructed to collect saliva and urine samples on 2 separate days, within 2 weeks of study enrollment. Saliva samples are collected 6 times a day at baseline, before breast cancer surgery, and 7-10 days after surgery. Urine samples are collected after midnight until and including the first morning sample on the saliva-collection days.

Patients also complete questionnaires (either by telephone interview or in person) within 2 weeks of study enrollment and 7-10 days after breast surgery. Stress measures examined include optimism (LOT-R), trait-anxiety scale (STAI form Y-2), functional social support, affect and depression (PANAS and CES-D), perceived stress (PSS-10), economic hardship scales, discrimination (EOD), coping mechanisms (Brief COPE), and dietary fat consumption (Block Sugar/Fat/Fruit/Vegetable screener).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Those diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks
  • Surgery for breast cancer planned
  • Hormone receptor status not specified
  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Able to refrain from:

    • Smoking cigarettes for the 24-hour period of saliva-sample collection
    • Brushing teeth or eating for up to one hour prior to saliva collection
  • More than 1 year since prior therapy for another malignancy
  • At least 1 month since prior withdrawal from hormone-replacement product
  • Able to refrain from steroid inhalers for greater than 24 hours
  • No chronic oral steroids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diurnal cortisol rhythm
Délai: Up to 10 days
Up to 10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consistency of diurnal salivary cortisol levels over two days
Délai: Up to 10 days
Up to 10 days
Changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion pre- to post-surgery
Délai: Up to 10 days
Up to 10 days
Correlation of the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion with the measures of psychosocial and behavioral stress responses
Délai: Up to 10 days
Up to 10 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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