- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00665782
Measuring Stress in Women With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ of the Breast
Stress Measures in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
RATIONALE: Gathering information about how patients respond to stress and measuring stress levels in women with newly diagnosed breast cancer may help doctors provide better methods of treatment and on-going care.
PURPOSE: This research study is measuring stress in women with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Describe the distributions of physiologic, psychosocial, and behavioral response to stress in women with newly diagnosed breast cancer.
- Describe the patterns of diurnal cortisol rhythms in women newly diagnosed with breast cancer.
Secondary
- Determine if diurnal salivary cortisol (mean or pattern) is consistent over two days within two weeks of study entry.
- Assess the changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion change after an intervening stress event (pre- to post-surgery).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion correlate with a variety of self-reported psychosocial factors: optimism (LOT-R), state and trait anxiety (STAI form Y-2), positive and negative affect (PANAS), depressive symptoms (CES-D), coping (Brief COPE), and perceived stress (PSS-10).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with socioeconomic stress and discrimination (functional social support and discrimination [EOD]).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with one lifestyle behavior and dietary fat consumption (Block food screener).
OUTLINE: Patients are stratified according to race (Caucasian vs African American).
Patients are instructed to collect saliva and urine samples on 2 separate days, within 2 weeks of study enrollment. Saliva samples are collected 6 times a day at baseline, before breast cancer surgery, and 7-10 days after surgery. Urine samples are collected after midnight until and including the first morning sample on the saliva-collection days.
Patients also complete questionnaires (either by telephone interview or in person) within 2 weeks of study enrollment and 7-10 days after breast surgery. Stress measures examined include optimism (LOT-R), trait-anxiety scale (STAI form Y-2), functional social support, affect and depression (PANAS and CES-D), perceived stress (PSS-10), economic hardship scales, discrimination (EOD), coping mechanisms (Brief COPE), and dietary fat consumption (Block Sugar/Fat/Fruit/Vegetable screener).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks
- Surgery for breast cancer planned
- Hormone receptor status not specified
- Female
- Menopausal status not specified
Able to refrain from:
- Smoking cigarettes for the 24-hour period of saliva-sample collection
- Brushing teeth or eating for up to one hour prior to saliva collection
- More than 1 year since prior therapy for another malignancy
- At least 1 month since prior withdrawal from hormone-replacement product
- Able to refrain from steroid inhalers for greater than 24 hours
- No chronic oral steroids
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Diurnal cortisol rhythm
Időkeret: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Consistency of diurnal salivary cortisol levels over two days
Időkeret: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion pre- to post-surgery
Időkeret: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Correlation of the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion with the measures of psychosocial and behavioral stress responses
Időkeret: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00004300
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CCCWFU-97307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea