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Measuring Stress in Women With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ of the Breast

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Stress Measures in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

RATIONALE: Gathering information about how patients respond to stress and measuring stress levels in women with newly diagnosed breast cancer may help doctors provide better methods of treatment and on-going care.

PURPOSE: This research study is measuring stress in women with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Describe the distributions of physiologic, psychosocial, and behavioral response to stress in women with newly diagnosed breast cancer.
  • Describe the patterns of diurnal cortisol rhythms in women newly diagnosed with breast cancer.

Secondary

  • Determine if diurnal salivary cortisol (mean or pattern) is consistent over two days within two weeks of study entry.
  • Assess the changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion change after an intervening stress event (pre- to post-surgery).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion correlate with a variety of self-reported psychosocial factors: optimism (LOT-R), state and trait anxiety (STAI form Y-2), positive and negative affect (PANAS), depressive symptoms (CES-D), coping (Brief COPE), and perceived stress (PSS-10).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with socioeconomic stress and discrimination (functional social support and discrimination [EOD]).
  • Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with one lifestyle behavior and dietary fat consumption (Block food screener).

OUTLINE: Patients are stratified according to race (Caucasian vs African American).

Patients are instructed to collect saliva and urine samples on 2 separate days, within 2 weeks of study enrollment. Saliva samples are collected 6 times a day at baseline, before breast cancer surgery, and 7-10 days after surgery. Urine samples are collected after midnight until and including the first morning sample on the saliva-collection days.

Patients also complete questionnaires (either by telephone interview or in person) within 2 weeks of study enrollment and 7-10 days after breast surgery. Stress measures examined include optimism (LOT-R), trait-anxiety scale (STAI form Y-2), functional social support, affect and depression (PANAS and CES-D), perceived stress (PSS-10), economic hardship scales, discrimination (EOD), coping mechanisms (Brief COPE), and dietary fat consumption (Block Sugar/Fat/Fruit/Vegetable screener).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Those diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks
  • Surgery for breast cancer planned
  • Hormone receptor status not specified
  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Able to refrain from:

    • Smoking cigarettes for the 24-hour period of saliva-sample collection
    • Brushing teeth or eating for up to one hour prior to saliva collection
  • More than 1 year since prior therapy for another malignancy
  • At least 1 month since prior withdrawal from hormone-replacement product
  • Able to refrain from steroid inhalers for greater than 24 hours
  • No chronic oral steroids

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diurnal cortisol rhythm
Prazo: Up to 10 days
Up to 10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consistency of diurnal salivary cortisol levels over two days
Prazo: Up to 10 days
Up to 10 days
Changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion pre- to post-surgery
Prazo: Up to 10 days
Up to 10 days
Correlation of the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion with the measures of psychosocial and behavioral stress responses
Prazo: Up to 10 days
Up to 10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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