- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665782
Measuring Stress in Women With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ of the Breast
Stress Measures in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
RATIONALE: Gathering information about how patients respond to stress and measuring stress levels in women with newly diagnosed breast cancer may help doctors provide better methods of treatment and on-going care.
PURPOSE: This research study is measuring stress in women with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
- Otro: estudio de variables socioeconómicas y demográficas
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Describe the distributions of physiologic, psychosocial, and behavioral response to stress in women with newly diagnosed breast cancer.
- Describe the patterns of diurnal cortisol rhythms in women newly diagnosed with breast cancer.
Secondary
- Determine if diurnal salivary cortisol (mean or pattern) is consistent over two days within two weeks of study entry.
- Assess the changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion change after an intervening stress event (pre- to post-surgery).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion correlate with a variety of self-reported psychosocial factors: optimism (LOT-R), state and trait anxiety (STAI form Y-2), positive and negative affect (PANAS), depressive symptoms (CES-D), coping (Brief COPE), and perceived stress (PSS-10).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with socioeconomic stress and discrimination (functional social support and discrimination [EOD]).
- Determine if the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary epinephrine excretion correlate with one lifestyle behavior and dietary fat consumption (Block food screener).
OUTLINE: Patients are stratified according to race (Caucasian vs African American).
Patients are instructed to collect saliva and urine samples on 2 separate days, within 2 weeks of study enrollment. Saliva samples are collected 6 times a day at baseline, before breast cancer surgery, and 7-10 days after surgery. Urine samples are collected after midnight until and including the first morning sample on the saliva-collection days.
Patients also complete questionnaires (either by telephone interview or in person) within 2 weeks of study enrollment and 7-10 days after breast surgery. Stress measures examined include optimism (LOT-R), trait-anxiety scale (STAI form Y-2), functional social support, affect and depression (PANAS and CES-D), perceived stress (PSS-10), economic hardship scales, discrimination (EOD), coping mechanisms (Brief COPE), and dietary fat consumption (Block Sugar/Fat/Fruit/Vegetable screener).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ of the breast within the past 2 weeks
- Surgery for breast cancer planned
- Hormone receptor status not specified
- Female
- Menopausal status not specified
Able to refrain from:
- Smoking cigarettes for the 24-hour period of saliva-sample collection
- Brushing teeth or eating for up to one hour prior to saliva collection
- More than 1 year since prior therapy for another malignancy
- At least 1 month since prior withdrawal from hormone-replacement product
- Able to refrain from steroid inhalers for greater than 24 hours
- No chronic oral steroids
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diurnal cortisol rhythm
Periodo de tiempo: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consistency of diurnal salivary cortisol levels over two days
Periodo de tiempo: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Changes in diurnal cortisol rhythm pattern and night-time urinary epinephrine excretion pre- to post-surgery
Periodo de tiempo: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Correlation of the diurnal cortisol rhythm and the night-time urinary excretion with the measures of psychosocial and behavioral stress responses
Periodo de tiempo: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004300
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-97307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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