Étude pour déterminer le début d'action de l'indacatérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère
7 septembre 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, multicentrique, à 5 périodes, à dose unique, étude croisée en bloc complet pour déterminer le début d'action de l'indacatérol (150 et 300 μg) chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère MPOC utilisant le salbutamol (200 μg) et le salmétérol/fluticasone (50/500 μg) comme témoins actifs
Cette étude évaluera le délai d'action de l'indacatérol (150 et 300 µg) par rapport au placebo, au salbutamol 200 µg et au salmétérol/fluticasone 50/500 µg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
Borstel, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Hongrie
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hongrie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, États-Unis, 63301-2847
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification des lignes directrices GOLD, 2006) et :
- Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite.
- VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (CVF) < 70 %, où la CVF est la capacité vitale forcée ("Post-" désigne 15 à 30 minutes après l'inhalation de 400 μg de salbutamol lors de la visite 2)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes / allaitantes ou femmes en âge de procréer
- Oxygénothérapie au long cours (plus de 15 heures par jour) au quotidien pour l'hypoxémie chronique
- Patients hospitalisés pour exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 2 et jusqu'à la visite 3
- Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 2 et jusqu'à la visite 3
- Maladie pulmonaire concomitante, tuberculose pulmonaire (sauf si la radiographie pulmonaire confirme qu'elle n'est plus active) ou bronchectasie cliniquement significative
- Tout antécédent d'asthme, y compris : nombre d'éosinophiles sanguins > 400/mm3 ; apparition des symptômes de l'asthme avant l'âge de 40 ans
- Antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc (Bazett) mesuré à la Visite 2 ou à la Visite 3 est prolongé (>450 ms pour les hommes ou >470 ms pour les femmes)
- Anomalies / conditions de laboratoire cliniquement pertinentes telles que (mais sans s'y limiter) cardiopathie ischémique instable, arythmie (à l'exclusion de la FA stable), hypertension non contrôlée, hypo- et hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie, état hyperadrénergique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le patient la sécurité ou la conformité, interférer avec l'évaluation ou empêcher l'achèvement de l'étude
- Diabète de type I / type II non contrôlé ou glycémie en dehors de la normale ou HbA1c> 8,0% de l'hémoglobine totale mesurée à la visite 2
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou de tout cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une durée de survie sans maladie inférieure à 5 ans
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
- Cycles jour/nuit irréguliers, réveil/sommeil, par ex. les travailleurs de quarts
- Vaccinations atténuées vivantes dans les 30 jours précédant la visite 2
- Médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2
- Antécédents connus de non-conformité ou incapacité à utiliser des appareils ou à effectuer une spirométrie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ind 150μg, Salm/flut, Ind 300μg, Placebo, Salbut
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement de la période I à V dans l'ordre suivant, séparé par une période de sevrage de 4 à 7 jours : indacatérol 150 μg (Ind 150 μg), salmétérol/fluticasone 50/500 μg (Salm/flut), Indacatérol 300 μg (Ind 300 μg), Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut).
À chaque visite de traitement, les participants ont reçu le traitement spécifié et 2 inhalations de placebo (une inhalation du SDDPI et une inhalation de chacun des deux MDDPI) pour maintenir l'insu.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Indacatérol 150 et 300 μg, délivré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Autres noms:
Combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 μg délivrée via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Salbutamol 200 μg délivré via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Placebo à indacatérol délivré via SDDPI
Placebo au salmétérol/fluticasone délivré via le MDDPI
Placebo au salbutamol délivré via le MDDPI
|
|
Expérimental: Ind 300μg, Ind 150μg, Salbut, Salm/flut, Placebo
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement de la période I à V dans l'ordre suivant, séparé par une période de sevrage de 4 à 7 jours : indacatérol 300 μg (Ind 300 μg), indacatérol 150 μg (Ind 150 μg), salbutamol 200 μg (Salbut ), Salmétérol/fluticasone 50/500 μg (Salm/flut), Placebo.
À chaque visite de traitement, les participants ont reçu le traitement spécifié et 2 inhalations de placebo (une inhalation du SDDPI et une inhalation de chacun des deux MDDPI) pour maintenir l'insu.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Indacatérol 150 et 300 μg, délivré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Autres noms:
Combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 μg délivrée via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Salbutamol 200 μg délivré via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Placebo à indacatérol délivré via SDDPI
Placebo au salmétérol/fluticasone délivré via le MDDPI
Placebo au salbutamol délivré via le MDDPI
|
|
Expérimental: Salm/flut, Placebo, Ind 150μg, Salbut, Ind 300μg
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement de la Période I à V dans l'ordre suivant, séparé par une période de sevrage de 4 à 7 jours : Salmétérol/fluticasone 50/500 μg (Salm/flut), Placebo, Indacatérol 150 μg (Ind 150 μg ), Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacatérol 300 μg (Ind 300μg).
À chaque visite de traitement, les participants ont reçu le traitement spécifié et 2 inhalations de placebo (une inhalation du SDDPI et une inhalation de chacun des deux MDDPI) pour maintenir l'insu.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Indacatérol 150 et 300 μg, délivré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Autres noms:
Combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 μg délivrée via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Salbutamol 200 μg délivré via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Placebo à indacatérol délivré via SDDPI
Placebo au salmétérol/fluticasone délivré via le MDDPI
Placebo au salbutamol délivré via le MDDPI
|
|
Expérimental: Salbut, Ind 300μg, Placebo, Ind 150μg, Salm/flut
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement de la Période I à V dans l'ordre suivant, séparé par une période de sevrage de 4 à 7 jours : Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacatérol 300 μg (Ind 300 μg), Placebo, Indacatérol 150 μg ( Ind 150μg), Salmétérol/fluticasone 50/500 μg (Salm/flut).
À chaque visite de traitement, les participants ont reçu le traitement spécifié et 2 inhalations de placebo (une inhalation du SDDPI et une inhalation de chacun des deux MDDPI) pour maintenir l'insu.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Indacatérol 150 et 300 μg, délivré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Autres noms:
Combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 μg délivrée via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Salbutamol 200 μg délivré via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Placebo à indacatérol délivré via SDDPI
Placebo au salmétérol/fluticasone délivré via le MDDPI
Placebo au salbutamol délivré via le MDDPI
|
|
Expérimental: Placebo, Salbut, Salm/flut, Ind 300μg, Ind 150μg
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement de la Période I à V dans l'ordre suivant, séparé par une période de sevrage de 4 à 7 jours : Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut), Salmétérol/fluticasone 50/500 μg (Salm/flut) , Indacatérol 300 μg (Ind 300 μg), Indacatérol 150 μg (Ind 150 μg).
À chaque visite de traitement, les participants ont reçu le traitement spécifié et 2 inhalations de placebo (une inhalation du SDDPI et une inhalation de chacun des deux MDDPI) pour maintenir l'insu.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
|
Indacatérol 150 et 300 μg, délivré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Autres noms:
Combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 μg délivrée via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Salbutamol 200 μg délivré via l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif du fabricant.
Placebo à indacatérol délivré via SDDPI
Placebo au salmétérol/fluticasone délivré via le MDDPI
Placebo au salbutamol délivré via le MDDPI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à 5 minutes après la dose
Délai: Cinq minutes après la dose
|
Le FEV1 a été mesuré 5 minutes après l'administration avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.
Le temps d'administration a été défini comme le temps correspondant à l'utilisation du premier dispositif inhalateur.
La variable principale a été analysée à l'aide d'un modèle mixte contenant le VEMS de base de la période comme covariable.
Le VEMS de base de la période était la moyenne de la valeur du VEMS mesurée en clinique à 50 et 15 min avant l'administration du médicament à l'étude au cours de cette période.
|
Cinq minutes après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2008
Première publication (Estimation)
30 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2307
- EUDRACT: 2007-006189-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .