Tutkimus indakaterolin vaikutuksen alkamisen määrittämiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, lumekontrolloitu, monikeskus, 5-jaksoinen, yhden annoksen täydellinen lohkojakotutkimus indakaterolin (150 ja 300 μg) vaikutuksen alkamisen määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Keuhkoahtaumatauti, jossa käytetään salbutamolia (200 μg) ja salmeterolia/flutikasonia (50/500 μg) aktiivisina kontrolleina
Tässä tutkimuksessa arvioidaan indakaterolin (150 ja 300 µg) vaikutuksen alkamista verrattuna lumelääkkeeseen, salbutamoliin 200 µg ja salmeteroli/flutikasoni 50/500 µg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Borstel, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301-2847
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (kohtalainen tai vaikea GOLD-ohjeiden mukaan, 2006) ja:
- Tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70%, jossa FVC on pakotettu vitaalikapasiteetti ("Post-" tarkoittaa 15-30 minuuttia 400 μg:n salbutamolin inhalaation jälkeen käynnillä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Pitkäaikainen happihoito (yli 15 tuntia päivässä) päivittäin krooniseen hypoksemiaan
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen käyntiä 2 ja käyntiin 3 asti
- Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä ennen käyntiä 2 ja käyntiin 3 saakka
- Samanaikainen keuhkosairaus, keuhkotuberkuloosi (ellei rintakehän röntgenkuvaus vahvista, että se ei ole enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Mikä tahansa astma historiassa, mukaan lukien: veren eosinofiilien määrä > 400/mm3; astmaoireet alkavat ennen 40 vuoden ikää
- Pitkä QT-oireyhtymä tai jonka QTc (Bazettin) käynnillä 2 tai 3 mitattu on pitkittynyt (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeavuudet/tilat, kuten (mutta ei rajoittuen) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö (lukuun ottamatta stabiilia AF), hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hypo- ja hypertyreoosi, hypokalemia, hyperadrenerginen tila tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuus tai vaatimustenmukaisuus, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Hallitsematon tyypin I/tyypin II diabetes tai normaalin ulkopuolella oleva verensokeri tai HbA1c >8,0 % käynnillä 2 mitatusta kokonaishemoglobiinista
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai mikä tahansa aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä, jonka taudista vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Epäsäännölliset päivä/yö, heräämis-/nukkumissyklit esim. vuorotyöläisiä
- Elävät heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Tunnettu noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys käyttää laitteita tai suorittaa spirometriaa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ind 150 μg, Salm/flut, Ind 300 μg, Placebo, Salbut
Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin hoitoa jaksolta I - V seuraavassa järjestyksessä, erotettuna 4-7 päivän pesujaksolla: Indakateroli 150 μg (Ind 150 μg), Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg (Salm/flut), Indakateroli 300 μg (Ind 300 μg), lumelääke, salbutamoli 200 μg (Salbut).
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saivat määritellyn hoidon ja 2 plaseboinhalaatiota (yksi inhalaatio SDDPI:stä ja yksi inhalaatio kummastakin kahdesta MDDPI:stä) sokeuden ylläpitämiseksi.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indacaterol 150 ja 300 μg, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kiinteän annoksen yhdistelmä toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Salbutamoli 200 μg toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Plasebo indakaterolille toimitetaan SDDPI:n kautta
Plasebo salmeteroliin/flutikasoniin toimitetaan MDDPI:n kautta
MDDPI:n kautta toimitettu lumelääke salbutamoliin
|
|
Kokeellinen: Ind 300 μg, Ind 150 μg, Salbut, Salm/flut, Placebo
Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin hoitoa jaksolta I - V seuraavassa järjestyksessä, erotettuna 4-7 päivän pesujaksolla: Indakateroli 300 μg (Ind 300 μg), Indakateroli 150 μg (Ind 150 μg), Salbutamoli (200 μSalbut) ), Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg (Salm/flut), lumelääke.
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saivat määritellyn hoidon ja 2 plaseboinhalaatiota (yksi inhalaatio SDDPI:stä ja yksi inhalaatio kummastakin kahdesta MDDPI:stä) sokeuden ylläpitämiseksi.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indacaterol 150 ja 300 μg, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kiinteän annoksen yhdistelmä toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Salbutamoli 200 μg toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Plasebo indakaterolille toimitetaan SDDPI:n kautta
Plasebo salmeteroliin/flutikasoniin toimitetaan MDDPI:n kautta
MDDPI:n kautta toimitettu lumelääke salbutamoliin
|
|
Kokeellinen: Salm/flut, Placebo, Ind 150 μg, Salbut, Ind 300 μg
Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin hoitoa jaksolta I - V seuraavassa järjestyksessä, erotettuna 4-7 päivän pesujaksolla: salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg (Salm/flut), lumelääke, indakateroli 150 μg (Ind 150 μg) ), Salbutamoli 200 μg (Salbut), Indakateroli 300 μg (Ind 300 μg).
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saivat määritellyn hoidon ja 2 plaseboinhalaatiota (yksi inhalaatio SDDPI:stä ja yksi inhalaatio kummastakin kahdesta MDDPI:stä) sokeuden ylläpitämiseksi.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indacaterol 150 ja 300 μg, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kiinteän annoksen yhdistelmä toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Salbutamoli 200 μg toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Plasebo indakaterolille toimitetaan SDDPI:n kautta
Plasebo salmeteroliin/flutikasoniin toimitetaan MDDPI:n kautta
MDDPI:n kautta toimitettu lumelääke salbutamoliin
|
|
Kokeellinen: Salbut, Ind 300 μg, Placebo, Ind 150 μg, Salm/flut
Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin hoitoa jaksolta I - V seuraavassa järjestyksessä, erotettuna 4-7 päivän pesujaksolla: Salbutamoli 200 μg (Salbut), Indakateroli 300 μg (Ind 300 μg), Plasebo, Indakateroli 150 μg ( Ind 150 μg), salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg (Salm/flut).
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saivat määritellyn hoidon ja 2 plaseboinhalaatiota (yksi inhalaatio SDDPI:stä ja yksi inhalaatio kummastakin kahdesta MDDPI:stä) sokeuden ylläpitämiseksi.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indacaterol 150 ja 300 μg, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kiinteän annoksen yhdistelmä toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Salbutamoli 200 μg toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Plasebo indakaterolille toimitetaan SDDPI:n kautta
Plasebo salmeteroliin/flutikasoniin toimitetaan MDDPI:n kautta
MDDPI:n kautta toimitettu lumelääke salbutamoliin
|
|
Kokeellinen: Placebo, Salbut, Salm/flut , Ind 300μg, Ind 150μg
Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin hoitoa jaksolta I - V seuraavassa järjestyksessä, erotettuna 4-7 päivän pesujaksolla: lumelääke, salbutamoli 200 μg (Salbut), salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg (Salm/flut) , Indakateroli 300 μg (Ind 300 μg), Indakateroli 150 μg (Ind 150 μg).
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saivat määritellyn hoidon ja 2 plaseboinhalaatiota (yksi inhalaatio SDDPI:stä ja yksi inhalaatio kummastakin kahdesta MDDPI:stä) sokeuden ylläpitämiseksi.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indacaterol 150 ja 300 μg, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kiinteän annoksen yhdistelmä toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Salbutamoli 200 μg toimitetaan valmistajan patentoidun Multi-Dose Dry-Powder Inhalerin (MDDPI) kautta.
Plasebo indakaterolille toimitetaan SDDPI:n kautta
Plasebo salmeteroliin/flutikasoniin toimitetaan MDDPI:n kautta
MDDPI:n kautta toimitettu lumelääke salbutamoliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viisi minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
FEV1 mitattiin 5 minuuttia annostelun jälkeen spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Annosteluajaksi määriteltiin ensimmäisen inhalaattorilaitteen käyttöä vastaava aika.
Ensisijainen muuttuja analysoitiin käyttämällä sekamallia, joka sisälsi jakson lähtötason FEV1 kovariaattina.
Jakson lähtötaso FEV1 oli FEV1-arvon keskiarvo, joka mitattiin klinikalla 50 ja 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista kyseisenä ajanjaksona.
|
Viisi minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Albuteroli
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2307
- EUDRACT: 2007-006189-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indakaterol
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Intia, Hong Kong, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta