Studie för att fastställa början av verkan av indacaterol hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
7 september 2011 uppdaterad av: Novartis
En fas III, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, placebokontrollerad, multicenter, 5-periods, singeldos komplett blocköverkorsningsstudie för att fastställa början av verkan av indacaterol (150 och 300 μg) hos patienter med måttlig till svår KOL med Salbutamol (200 μg) och Salmeterol/Fluticason (50/500 μg) som aktiva kontroller
Denna studie kommer att utvärdera effekten av indakaterol (150 och 300 µg) jämfört med placebo, salbutamol 200 µg och salmeterol/flutikason 50/500 µg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301-2847
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Borstel, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Dortmund, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Ungern
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande påbörjas
Patienter med diagnosen Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) (måttlig till svår enligt GOLD-riktlinjerna, 2006) och:
- Rökningshistorik på minst 20 packår
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % och ≥30 % av det förväntade normalvärdet.
- Post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, där FVC är forcerad vitalkapacitet ('Post-' avser 15-30 minuter efter inhalation av 400 μg salbutamol vid besök 2)
Exklusions kriterier:
- Gravida / ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
- Långvarig syrgasbehandling (mer än 15 timmar per dag) på daglig basis för kronisk hypoxemi
- Patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL under 6 veckor före besök 2 och upp till besök 3
- Luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 2 och upp till besök 3
- Samtidig lungsjukdom, lungtuberkulos (såvida inte lungröntgen bekräftar att den inte längre är aktiv) eller kliniskt signifikant bronkiektasi
- Eventuell astma i anamnesen, inklusive: antal eosinofiler i blodet >400/mm3; debut av astmasymtom före 40 års ålder
- Historik med långt QT-syndrom eller vars QTc (Bazetts) mätt vid besök 2 eller besök 3 är förlängd (>450ms för män eller >470ms för kvinnor)
- Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser/tillstånd såsom (men inte begränsat till) instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi (exklusive stabil AF), okontrollerad hypertoni, okontrollerad hypo- och hypertyreos, hypokalemi, hyperadrenergt tillstånd eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patienten säkerhet eller efterlevnad, störa utvärderingen eller förhindra att studien slutförs
- Okontrollerad typ I/Typ II-diabetes eller blodsocker utanför det normala eller HbA1c >8,0 % av totalt hemoglobin uppmätt vid besök 2
- Varje patient med lungcancer eller någon aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Oregelbunden dag/natt, vakna/sömncykler t.ex. skiftarbetare
- Levande försvagade vaccinationer inom 30 dagar före besök 2
- Undersökningsläkemedel inom 30 dagar före besök 2
- Känd historia av bristande efterlevnad eller inte kunna använda enheter eller utföra spirometri
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ind 150μg, Salm/flut, Ind 300μg, Placebo, Salbut
Deltagarna fick en enstaka dos av varje behandling från period I - V i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 4-7 dagar: Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg), Salmeterol/flutikason 50/500 μg (Salm/flut), Indacaterol 300 μg (Ind 300μg), Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut).
Vid varje behandlingsbesök fick deltagarna den angivna behandlingen och 2 placeboinhalationer (en inhalation från SDDPI och en inhalation från var och en av de två MDDPI) för att bibehålla blindningen.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 150 och 300 μg, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
Salmeterol/flutikason 50/500 μg kombination med fast dos levererad via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Salbutamol 200 μg levereras via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Placebo till indacaterol levererat via SDDPI
Placebo till salmeterol/flutikason levererat via MDDPI
Placebo till salbutamol levererat via MDDPI
|
|
Experimentell: Ind 300μg, Ind 150μg, Salbut, Salm/flut, Placebo
Deltagarna fick en enstaka dos av varje behandling från period I - V i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 4-7 dagar: Indacaterol 300 μg (Ind 300μg), Indacaterol 150 μg (Ind 150μg), Salbutamol 200 μg (Salbut) ), Salmeterol/flutikason 50/500 μg (Salm/flut), Placebo.
Vid varje behandlingsbesök fick deltagarna den angivna behandlingen och 2 placeboinhalationer (en inhalation från SDDPI och en inhalation från var och en av de två MDDPI) för att bibehålla blindningen.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 150 och 300 μg, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
Salmeterol/flutikason 50/500 μg kombination med fast dos levererad via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Salbutamol 200 μg levereras via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Placebo till indacaterol levererat via SDDPI
Placebo till salmeterol/flutikason levererat via MDDPI
Placebo till salbutamol levererat via MDDPI
|
|
Experimentell: Salm/flut, Placebo, Ind 150μg, Salbut, Ind 300μg
Deltagarna fick en enstaka dos av varje behandling från period I - V i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 4-7 dagar: Salmeterol/flutikason 50/500 μg (Salm/flut), Placebo, Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg ), Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg).
Vid varje behandlingsbesök fick deltagarna den angivna behandlingen och 2 placeboinhalationer (en inhalation från SDDPI och en inhalation från var och en av de två MDDPI) för att bibehålla blindningen.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 150 och 300 μg, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
Salmeterol/flutikason 50/500 μg kombination med fast dos levererad via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Salbutamol 200 μg levereras via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Placebo till indacaterol levererat via SDDPI
Placebo till salmeterol/flutikason levererat via MDDPI
Placebo till salbutamol levererat via MDDPI
|
|
Experimentell: Salbut, Ind 300μg, Placebo, Ind 150μg, Salm/flut
Deltagarna fick en enstaka dos av varje behandling från period I - V i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 4-7 dagar: Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg), Placebo, Indacaterol 150 μg ( Ind 150μg), Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut).
Vid varje behandlingsbesök fick deltagarna den angivna behandlingen och 2 placeboinhalationer (en inhalation från SDDPI och en inhalation från var och en av de två MDDPI) för att bibehålla blindningen.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 150 och 300 μg, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
Salmeterol/flutikason 50/500 μg kombination med fast dos levererad via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Salbutamol 200 μg levereras via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Placebo till indacaterol levererat via SDDPI
Placebo till salmeterol/flutikason levererat via MDDPI
Placebo till salbutamol levererat via MDDPI
|
|
Experimentell: Placebo, Salbut, Salm/flut, Ind 300μg, Ind 150μg
Deltagarna fick en enstaka dos av varje behandling från period I - V i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 4-7 dagar: Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut), Salmeterol/flutikason 50/500 μg (Salm/flut) , Indacaterol 300 μg (Ind 300μg), Indacaterol 150 μg (Ind 150μg).
Vid varje behandlingsbesök fick deltagarna den angivna behandlingen och 2 placeboinhalationer (en inhalation från SDDPI och en inhalation från var och en av de två MDDPI) för att bibehålla blindningen.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 150 och 300 μg, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
Salmeterol/flutikason 50/500 μg kombination med fast dos levererad via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Salbutamol 200 μg levereras via tillverkarens egenutvecklade Multi-Dose Dry-Powder Inhalator (MDDPI).
Placebo till indacaterol levererat via SDDPI
Placebo till salmeterol/flutikason levererat via MDDPI
Placebo till salbutamol levererat via MDDPI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 5 minuter efter dosering
Tidsram: Fem minuter efter dosering
|
FEV1 mättes 5 minuter efter dosering med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Tiden för dosering definierades som den tid som motsvarar användningen av den första inhalatoranordningen.
Den primära variabeln analyserades med hjälp av en blandad modell som innehöll periodens baslinje FEV1 som kovariat.
Periodens baslinje FEV1 var medelvärdet av FEV1-värdet uppmätt på kliniken 50 och 15 minuter före administreringen av studieläkemedlet under den perioden.
|
Fem minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Första postat (Uppskatta)
30 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B2307
- EUDRACT: 2007-006189-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indacaterol
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Frankrike
-
Morten Hostrup, PhDRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIhållande astmaFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Jordanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter med måttlig till svår KOL med förstörd lunga av tuberkulosKorea, Republiken av
-
NovartisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Nya Zeeland, Belgien
-
NovartisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAstmaTyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomStorbritannien