Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het begin van de werking van indacaterol te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

7 september 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, placebogecontroleerde, multicenter, 5-periode, enkelvoudige dosis complete cross-over studie om het begin van de werking van indacaterol (150 en 300 μg) te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige COPD Salbutamol (200 μg) en Salmeterol/Fluticason (50/500 μg) gebruiken als actieve controles

Deze studie zal het begin van de werking van indacaterol (150 en 300 µg) evalueren in vergelijking met placebo, salbutamol 200 µg en salmeterol/fluticason 50/500 µg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure

  • Patiënten met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de GOLD-richtlijnen, 2006) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
    • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde.
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%, waarbij FVC geforceerde vitale capaciteit is ('Post-' verwijst naar 15-30 minuten na inhalatie van 400 μg salbutamol bij bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere / zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Langdurige zuurstoftherapie (meer dan 15 uur per dag) op dagelijkse basis voor chronische hypoxemie
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor COPD-exacerbatie in 6 weken voorafgaand aan bezoek 2 en tot bezoek 3
  • Luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 2 en tot Bezoek 3
  • Gelijktijdige longziekte, longtuberculose (tenzij röntgenfoto van de borstkas niet langer actief bevestigt) of klinisch significante bronchiëctasie
  • Elke voorgeschiedenis van astma, waaronder: aantal eosinofielen in het bloed >400/mm3; aanvang van astmasymptomen vóór de leeftijd van 40 jaar
  • Voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of waarvan het QTc (Bazett's) gemeten bij bezoek 2 of bezoek 3 verlengd is (>450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen)
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen/-aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot) onstabiele ischemische hartziekte, aritmie (exclusief stabiel AF), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hypo- en hyperthyreoïdie, hypokaliëmie, hyperadrenerge toestand of elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen veiligheid of naleving, de evaluatie belemmeren of voltooiing van het onderzoek verhinderen
  • Ongecontroleerde diabetes type I/type II of bloedglucose buiten normaal of HbA1c >8,0% van totale hemoglobine gemeten bij bezoek 2
  • Elke patiënt met longkanker of actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onregelmatige dag/nacht, waak/slaap cycli b.v. ploegenarbeiders
  • Levende verzwakte vaccinaties binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2
  • Bekende geschiedenis van niet-naleving of niet in staat om apparaten te gebruiken of spirometrie uit te voeren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ind 150μg, Salm/flut, Ind 300μg, Placebo, Salbut
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling van Periode I - V in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 4-7 dagen: Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg), Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut), Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg), Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut). Bij elk behandelingsbezoek kregen de deelnemers de gespecificeerde behandeling en 2 placebo-inhalaties (één inhalatie van de SDDPI en één inhalatie van elk van de twee MDDPI's) om verblinding te behouden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 en 300 μg, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Andere namen:
  • Arcapta
  • Neohaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 μg)
Salmeterol/fluticason 50/500 μg vaste-dosiscombinatie afgeleverd via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Salbutamol (200 µg)
Salbutamol 200 μg toegediend via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar indacaterol geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol/fluticason
Placebo naar salmeterol/fluticason toegediend via MDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar salbutamol
Placebo naar salbutamol geleverd via MDDPI
Experimenteel: Ind 300μg, Ind 150μg, Salbut, Salm/flut, Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling van Periode I - V in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 4-7 dagen: Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg), Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg), Salbutamol 200 μg (Salbut ), Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut), Placebo. Bij elk behandelingsbezoek kregen de deelnemers de gespecificeerde behandeling en 2 placebo-inhalaties (één inhalatie van de SDDPI en één inhalatie van elk van de twee MDDPI's) om verblinding te behouden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 en 300 μg, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Andere namen:
  • Arcapta
  • Neohaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 μg)
Salmeterol/fluticason 50/500 μg vaste-dosiscombinatie afgeleverd via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Salbutamol (200 µg)
Salbutamol 200 μg toegediend via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar indacaterol geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol/fluticason
Placebo naar salmeterol/fluticason toegediend via MDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar salbutamol
Placebo naar salbutamol geleverd via MDDPI
Experimenteel: Salm/flut, Placebo, Ind 150μg, Salbut, Ind 300μg
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling van Periode I - V in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 4-7 dagen: Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut), Placebo, Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg ), Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg). Bij elk behandelingsbezoek kregen de deelnemers de gespecificeerde behandeling en 2 placebo-inhalaties (één inhalatie van de SDDPI en één inhalatie van elk van de twee MDDPI's) om verblinding te behouden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 en 300 μg, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Andere namen:
  • Arcapta
  • Neohaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 μg)
Salmeterol/fluticason 50/500 μg vaste-dosiscombinatie afgeleverd via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Salbutamol (200 µg)
Salbutamol 200 μg toegediend via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar indacaterol geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol/fluticason
Placebo naar salmeterol/fluticason toegediend via MDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar salbutamol
Placebo naar salbutamol geleverd via MDDPI
Experimenteel: Salbut, Ind 300μg, Placebo, Ind 150μg, Salm/flut
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling van Periode I - V in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 4-7 dagen: Salbutamol 200 μg (Salbut), Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg), Placebo, Indacaterol 150 μg ( Ind 150 μg), Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut). Bij elk behandelingsbezoek kregen de deelnemers de gespecificeerde behandeling en 2 placebo-inhalaties (één inhalatie van de SDDPI en één inhalatie van elk van de twee MDDPI's) om verblinding te behouden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 en 300 μg, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Andere namen:
  • Arcapta
  • Neohaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 μg)
Salmeterol/fluticason 50/500 μg vaste-dosiscombinatie afgeleverd via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Salbutamol (200 µg)
Salbutamol 200 μg toegediend via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar indacaterol geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol/fluticason
Placebo naar salmeterol/fluticason toegediend via MDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar salbutamol
Placebo naar salbutamol geleverd via MDDPI
Experimenteel: Placebo, Salbut, Salm/flut, Ind 300μg, Ind 150μg
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling van Periode I - V in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 4-7 dagen: Placebo, Salbutamol 200 μg (Salbut), Salmeterol/fluticason 50/500 μg (Salm/flut) , Indacaterol 300 μg (Ind 300 μg), Indacaterol 150 μg (Ind 150 μg). Bij elk behandelingsbezoek kregen de deelnemers de gespecificeerde behandeling en 2 placebo-inhalaties (één inhalatie van de SDDPI en één inhalatie van elk van de twee MDDPI's) om verblinding te behouden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 en 300 μg, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Andere namen:
  • Arcapta
  • Neohaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 μg)
Salmeterol/fluticason 50/500 μg vaste-dosiscombinatie afgeleverd via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Salbutamol (200 µg)
Salbutamol 200 μg toegediend via de door de fabrikant gepatenteerde Multi-Dose Dry-Powder Inhaler (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar indacaterol geleverd via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol/fluticason
Placebo naar salmeterol/fluticason toegediend via MDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar salbutamol
Placebo naar salbutamol geleverd via MDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Vijf minuten na de dosis
FEV1 werd 5 minuten na toediening gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De tijd van doseren werd gedefinieerd als de tijd die overeenkomt met het gebruik van de eerste inhalator. De primaire variabele werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model met de baseline-FEV1 van de periode als covariabele. De baseline-FEV1-periode was het gemiddelde van de FEV1-waarde gemeten in de kliniek 50 en 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode.
Vijf minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2307
  • EUDRACT: 2007-006189-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren