Studio per determinare l'inizio dell'azione dell'indacaterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

• Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida GOLD, 2006) e:

  • Storia del fumo di almeno 20 pack anni
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) <80% e ≥30% del valore normale previsto.
  • Post-broncodilatatore FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) < 70%, dove FVC è la capacità vitale forzata ("Post-" si riferisce a 15-30 minuti dopo l'inalazione di 400 μg di salbutamolo alla Visita 2)

Criteri di esclusione:

• Donne incinte/che allattano o donne in età fertile
• Ossigenoterapia a lungo termine (più di 15 ore al giorno) su base giornaliera per l'ipossiemia cronica
• Pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 2 e fino alla Visita 3
• Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 2 e fino alla Visita 3
• Malattia polmonare concomitante, tubercolosi polmonare (a meno che la radiografia del torace non confermi che non è più attiva) o bronchiectasie clinicamente significative
• Qualsiasi storia di asma, inclusi: conta degli eosinofili nel sangue >400/mm3; insorgenza dei sintomi dell'asma prima dei 40 anni
• Anamnesi di sindrome del QT lungo o il cui QTc (di Bazett) misurato alla Visita 2 o alla Visita 3 è prolungato (>450 ms per i maschi o >470 ms per le femmine)
• Anomalie/condizioni di laboratorio clinicamente rilevanti come (ma non limitate a) cardiopatia ischemica instabile, aritmia (esclusa FA stabile), ipertensione incontrollata, ipo e ipertiroidismo incontrollato, ipokaliemia, stato iperadrenergico o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il paziente sicurezza o conformità, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio
• Diabete non controllato di tipo I/tipo II o glicemia al di fuori del normale o HbA1c >8,0% dell'emoglobina totale misurata alla visita 2
• Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o qualsiasi cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
• Cicli giorno/notte irregolari, veglia/sonno, ad es. lavoratori turnisti
• Vaccinazioni vive attenuate entro 30 giorni prima della Visita 2
• Farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2
• Storia nota di non conformità o impossibilità di utilizzare dispositivi o eseguire la spirometria

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo