Fondaparinux pour le traitement de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
Un essai de phase II utilisant le fondaparinux chez des patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) confirmée ou suspectée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le traitement standard de la TIH implique la transition d'un inhibiteur direct de la thrombine (un type d'anticoagulant ou « anticoagulant ») à la warfarine, un autre type d'anticoagulant. Les inhibiteurs directs de la thrombine (IDT) nécessitent une administration IV et des prélèvements sanguins fréquents pour ajuster la dose, ce qui peut entraîner une hospitalisation prolongée. Les DTI affectent également les mesures des tests sanguins, ce qui rend difficile la détermination des dosages appropriés de warfarine.
Le fondaparinux est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des caillots sanguins dans les veines profondes et dans les poumons. Le fondaparinux n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de la TIH. Cependant, un nombre croissant de médecins utilisent le fondaparinux au lieu des IDT pour traiter la TIH. Bien que le fondaparinux semble être plus pratique et prévisible que les médicaments DTI, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour soutenir son utilisation comme traitement de la TIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- risque élevé de HIT basé sur un "score Four Ts" de 6 ou plus
Critère d'exclusion:
- embolie pulmonaire au moment de l'inscription
- thrombose artérielle au moment de l'inscription
- membre menaçant phlegmasia cerulea dolens au moment de l'inscription
- Clairance de la créatinine calculée inférieure à 50 ml/h
- numération plaquettaire inférieure à 50
- Poids inférieur à 50 kg
- grossesse
- allergie au fondaparinux
- endocardite bactérienne
- antécédents d'anesthésie neuraxiale et de cathéter péridural à demeure postopératoire
- hémorragie majeure active (importante sur le plan hémodynamique ou nécessitant des transfusions)
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fondaparinux
injection sous-cutanée quotidienne de fondaparinux (7,5-10 mg)
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Forme posologique : injection sous-cutanée ; posologie : 7,5 à 10,0 mg ; fréquence et durée : tous les jours jusqu'à ce que les résultats des tests sanguins excluent une TIH confirmée - pour les patients avec une TIH confirmée, continuer quotidiennement jusqu'à ce que la mesure de l'INR (coagulation sanguine) atteigne au moins 2
Autres noms:
Forme posologique : orale ; posologie : 2,5 à 5,0 mg ; fréquence et durée : (uniquement pour la TIH confirmée) une fois par jour, pour commencer lorsque le nombre de plaquettes sanguines atteint au moins 100 000, et continuer pendant environ 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements cliniquement significatifs
Délai: 4 semaines après que l'INR ait atteint 2 ou plus
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Un saignement cliniquement significatif est défini comme un saignement significatif sur le plan hémodynamique ou nécessitant des transfusions sanguines pendant le traitement par fondaparinux
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4 semaines après que l'INR ait atteint 2 ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence des événements veineux ou thrombotiques après le début du traitement par le fondaparinux
Délai: 4 semaines après que l'INR ait atteint 2 ou plus
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4 semaines après que l'INR ait atteint 2 ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombocytopénie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Warfarine
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.0100
- BCC-NON-07-001 (Autre identifiant: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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