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ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)の治療のためのフォンダパリヌクス

2019年10月24日 更新者:Goetz Kloecker、University of Louisville

ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)が確認された、または疑われる患者におけるフォンダパリヌクスを使用した第II相試験

この研究の目的は、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) が疑われる、または確認された患者の治療において、フォンダパリヌクスがどれほど安全で効果的であるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、HIT の標準的な治療には、直接トロンビン阻害剤 (抗凝固剤または「血液希釈剤」の一種) から、別のタイプの抗凝固剤であるワルファリンへの移行が含まれます。 直接トロンビン阻害薬 (DTI) は、IV 投与と用量調整のための頻繁な採血が必要であり、長期の入院につながる可能性があります。 DTI は血液検査の測定値にも影響を与えるため、ワルファリンの適切な投与量を決定することが困難になります。

フォンダパリヌクスは、深部静脈および肺の血栓の治療のために FDA によって承認された薬です。 Fondaparinux は、HIT の治療薬として FDA の承認を受けていません。 しかし、DTI の代わりにフォンダパリヌクスを使用して HIT を治療する医師が増えています。 フォンダパリヌクスは DTI 薬よりも便利で予測可能であるように見えますが、HIT の治療としての使用をサポートするには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「4 Ts スコア」が 6 以上で HIT のリスクが高い

除外基準:

  • 登録時の肺塞栓
  • 入学時の動脈血栓症
  • 四肢を脅かす 登録時のセルレア・ドレンズ性痰
  • 計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ml/hr 未満
  • 血小板数が50未満
  • 体重50kg未満
  • 妊娠
  • フォンダパリヌクスに対するアレルギー
  • 細菌性心内膜炎
  • 神経軸麻酔および術後留置硬膜外カテーテルの病歴
  • 活動性大出血(血行力学的に重要または輸血を必要とする)
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクスの毎日の皮下注射 (7.5-10 mg)
剤形:皮下注射。投与量: 7.5 から 10.0 mg;頻度と期間: 血液検査の結果が確認された HIT を除外するまで毎日 - HIT が確認された患者の場合、INR (血液凝固) 測定値が少なくとも 2 に上昇するまで毎日続けます。
他の名前:
  • アリクストラ
剤形: 経口;投与量: 2.5 から 5.0 mg;頻度と期間: (確認された HIT のみ) 1 日 1 回、血小板数が少なくとも 100,000 に達したときに開始し、約 4 週間継続します。
他の名前:
  • クマディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血を示す参加者の数
時間枠:INRが2以上に達してから4週間後
臨床的に重大な出血は、血行力学的に重大な出血またはフォンダパリヌクスによる治療中に輸血が必要な場合と定義されます
INRが2以上に達してから4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォンダパリヌクスによる治療開始後の静脈または血栓イベントの発生率
時間枠:INRが2以上に達してから4週間後
INRが2以上に達してから4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Goetz H Kloecker, MD, MSPH、James Graham Brown Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォンダパリヌクスの臨床試験

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