Фондапаринукс для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
24 октября 2019 г. обновлено: Goetz Kloecker, University of Louisville
Испытание фазы II с использованием фондапаринукса у пациентов с подтвержденной или предполагаемой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)
Целью данного исследования является определение того, насколько безопасен и эффективен фондапаринукс при лечении пациентов с подозреваемой или подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартное лечение ГИТ включает переход от прямого ингибитора тромбина (типа антикоагулянта или «разжижителя крови») к варфарину, другому типу антикоагулянта. Прямые ингибиторы тромбина (DTI) требуют внутривенного введения и частых заборов крови для корректировки дозы, что может привести к длительной госпитализации. DTI также влияет на результаты анализа крови, что затрудняет определение правильной дозы варфарина.
Фондапаринукс — это препарат, одобренный FDA для лечения тромбов в глубоких венах и легких. Фондапаринукс не одобрен FDA для лечения ГИТ. Однако все большее число врачей используют фондапаринукс вместо DTI для лечения ГИТ. Хотя фондапаринукс кажется более удобным и предсказуемым, чем препараты DTI, необходимы дополнительные исследования, чтобы поддержать его использование для лечения ГИТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- высокий риск ГИТ на основании «четырех Ts-показателей» 6 и более
Критерий исключения:
- легочная эмболия на момент регистрации
- артериальный тромбоз на момент поступления
- голубоватая флегмазия, угрожающая конечностям, на момент зачисления
- Расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/час
- количество тромбоцитов менее 50
- Вес менее 50 кг
- беременность
- аллергия на фондапаринукс
- бактериальный эндокардит
- история нейроаксиальной анестезии и послеоперационного постоянного эпидурального катетера
- активное большое кровотечение (гемодинамически значимое или требующее переливания крови)
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фондапаринукс
ежедневное подкожное введение фондапаринукса (7,5-10 мг)
|
Форма выпуска: инъекции подкожные; дозировка: от 7,5 до 10,0 мг; частота и продолжительность: ежедневно до тех пор, пока результаты анализа крови не исключат подтвержденную ГИТ - для пациентов с подтвержденной ГИТ продолжать ежедневно до тех пор, пока показатель МНО (свертываемость крови) не поднимется как минимум до 2
Другие имена:
Лекарственная форма: перорально; дозировка: от 2,5 до 5,0 мг; частота и продолжительность: (только для подтвержденной ГИТ) один раз в день, начинать, когда количество тромбоцитов достигает не менее 100 000, и продолжать в течение примерно 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 4 недели после того, как МНО достигает 2 или более
|
Клинически значимое кровотечение определяется как гемодинамически значимое кровотечение или требующее переливания крови при лечении фондапаринуксом.
|
4 недели после того, как МНО достигает 2 или более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота венозных или тромботических осложнений после начала лечения фондапаринуксом
Временное ограничение: 4 недели после того, как МНО достигает 2 или более
|
4 недели после того, как МНО достигает 2 или более
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоцитопения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Варфарин
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- 07.0100
- BCC-NON-07-001 (Другой идентификатор: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фондапаринукс
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный