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Fondaparinux per il trattamento della trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Goetz Kloecker, University of Louisville

Uno studio di fase II con fondaparinux in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina confermata o sospetta (HIT)

Lo scopo di questo studio è determinare quanto fondaparinux sia sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con sospetta o confermata trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento standard dell'HIT prevede il passaggio da un inibitore diretto della trombina (un tipo di anticoagulante o "fluidificante del sangue") al warfarin, un diverso tipo di anticoagulante. Gli inibitori diretti della trombina (DTI) richiedono la somministrazione EV e frequenti prelievi di sangue per gli aggiustamenti della dose, che possono portare a un ricovero prolungato. I DTI influenzano anche le misurazioni degli esami del sangue, rendendo difficile determinare i dosaggi corretti di warfarin.

Fondaparinux è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene profonde e nei polmoni. Fondaparinux non è approvato dalla FDA per il trattamento dell'HIT. Tuttavia, un numero crescente di medici utilizza fondaparinux al posto dei DTI per il trattamento della HIT. Sebbene il fondaparinux sembri essere più conveniente e prevedibile dei farmaci DTI, sono necessarie ulteriori ricerche per supportarne l'uso come trattamento per la HIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di HIT basato su "Four Ts score" di 6 o più

Criteri di esclusione:

  • emboli polmonari al momento dell'arruolamento
  • trombosi arteriosa al momento dell'arruolamento
  • arto minaccioso phlegmasia cerulea dolens al momento dell'arruolamento
  • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 50 ml/ora
  • conta piastrinica inferiore a 50
  • Peso inferiore a 50 kg
  • gravidanza
  • allergia al fondaparinux
  • endocardite batterica
  • anamnesi di anestesia neuroassiale e catetere epidurale a permanenza postoperatorio
  • sanguinamento maggiore attivo (emodinamicamente significativo o che richiede trasfusioni)
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fondaparinux
iniezione sottocutanea giornaliera di fondaparinux (7,5-10 mg)
Droga: fondaparinux
Forma di dosaggio: iniezione sottocutanea; dosaggio: da 7,5 a 10,0 mg; frequenza e durata: giornalmente fino a quando i risultati degli esami del sangue non escludono HIT confermata - per i pazienti con HIT confermata, continuare ogni giorno fino a quando la misurazione dell'INR (coagulazione del sangue) non sale ad almeno 2
Altri nomi:
  • Arixtra
Droga: warfarin
Forma di dosaggio: orale; dosaggio: da 2,5 a 5,0 mg; frequenza e durata: (solo per HIT confermata) una volta al giorno, da iniziare quando la conta piastrinica raggiunge almeno 100.000 e continuare per circa 4 settimane
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che l'INR ha raggiunto 2 o più
Il sanguinamento clinicamente significativo è definito come sanguinamento emodinamicamente significativo o che richiede trasfusioni di sangue durante il trattamento con Fondaparinux
4 settimane dopo che l'INR ha raggiunto 2 o più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di eventi venosi o trombotici dopo l'inizio del trattamento con Fondaparinux
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che l'INR ha raggiunto 2 o più
4 settimane dopo che l'INR ha raggiunto 2 o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.0100
  • BCC-NON-07-001 (Altro identificatore: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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