- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00673439
Fondaparinux para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Un ensayo de fase II que usa fondaparinux en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) confirmada o sospechada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento estándar de HIT implica la transición de un inhibidor directo de la trombina (un tipo de anticoagulante o "diluyente de la sangre") a warfarina, un tipo diferente de anticoagulante. Los inhibidores directos de la trombina (DTI, por sus siglas en inglés) requieren administración intravenosa y extracciones de sangre frecuentes para ajustar la dosis, lo que puede conducir a una hospitalización prolongada. Los DTI también afectan las mediciones de los análisis de sangre, lo que dificulta determinar las dosis adecuadas de warfarina.
Fondaparinux es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de coágulos sanguíneos en venas profundas y en los pulmones. Fondaparinux no está aprobado por la FDA para el tratamiento de HIT. Sin embargo, un número cada vez mayor de médicos utilizan fondaparinux en lugar de DTI para tratar la TIH. Aunque fondaparinux parece ser más conveniente y predecible que los medicamentos DTI, se necesita más investigación para respaldar su uso como tratamiento para HIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto riesgo de TIH basado en la "puntuación de las Cuatro T" de 6 o más
Criterio de exclusión:
- embolia pulmonar en el momento de la inscripción
- trombosis arterial en el momento de la inscripción
- extremidad amenazante flegmasia cerulea dolens en el momento de la inscripción
- Depuración de creatinina calculada inferior a 50 ml/h
- recuento de plaquetas menos de 50
- Peso inferior a 50 kg
- el embarazo
- alergia al fondaparinux
- endocarditis bacteriana
- antecedentes de anestesia neuroaxial y catéter epidural permanente posoperatorio
- sangrado mayor activo (hemodinámicamente significativo o que requiere transfusiones)
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fondaparinux
inyección subcutánea diaria de fondaparinux (7,5-10 mg)
|
Forma de dosificación: inyección subcutánea; dosificación: 7,5 a 10,0 mg; frecuencia y duración: diariamente hasta que los resultados de los análisis de sangre descarten una HIT confirmada; para los pacientes con una HIT confirmada, continuar diariamente hasta que la medición del INR (coagulación de la sangre) aumente al menos a 2
Otros nombres:
Forma de dosificación: oral; dosificación: 2,5 a 5,0 mg; frecuencia y duración: (solo para HIT confirmada) una vez al día, para comenzar cuando el recuento de plaquetas en la sangre alcance al menos 100,000 y continuar durante aproximadamente 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que muestran sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
|
El sangrado clínicamente significativo se define como un sangrado hemodinámicamente significativo o que requiere transfusiones de sangre durante el tratamiento con fondaparinux.
|
4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la incidencia de eventos venosos o trombóticos tras el inicio del tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
|
4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Warfarina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 07.0100
- BCC-NON-07-001 (Otro identificador: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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