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Fondaparinux para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Goetz Kloecker, University of Louisville

Un ensayo de fase II que usa fondaparinux en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) confirmada o sospechada

El propósito de este estudio es determinar qué tan seguro y efectivo es fondaparinux en el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento estándar de HIT implica la transición de un inhibidor directo de la trombina (un tipo de anticoagulante o "diluyente de la sangre") a warfarina, un tipo diferente de anticoagulante. Los inhibidores directos de la trombina (DTI, por sus siglas en inglés) requieren administración intravenosa y extracciones de sangre frecuentes para ajustar la dosis, lo que puede conducir a una hospitalización prolongada. Los DTI también afectan las mediciones de los análisis de sangre, lo que dificulta determinar las dosis adecuadas de warfarina.

Fondaparinux es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de coágulos sanguíneos en venas profundas y en los pulmones. Fondaparinux no está aprobado por la FDA para el tratamiento de HIT. Sin embargo, un número cada vez mayor de médicos utilizan fondaparinux en lugar de DTI para tratar la TIH. Aunque fondaparinux parece ser más conveniente y predecible que los medicamentos DTI, se necesita más investigación para respaldar su uso como tratamiento para HIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alto riesgo de TIH basado en la "puntuación de las Cuatro T" de 6 o más

Criterio de exclusión:

  • embolia pulmonar en el momento de la inscripción
  • trombosis arterial en el momento de la inscripción
  • extremidad amenazante flegmasia cerulea dolens en el momento de la inscripción
  • Depuración de creatinina calculada inferior a 50 ml/h
  • recuento de plaquetas menos de 50
  • Peso inferior a 50 kg
  • el embarazo
  • alergia al fondaparinux
  • endocarditis bacteriana
  • antecedentes de anestesia neuroaxial y catéter epidural permanente posoperatorio
  • sangrado mayor activo (hemodinámicamente significativo o que requiere transfusiones)
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fondaparinux
inyección subcutánea diaria de fondaparinux (7,5-10 mg)
Forma de dosificación: inyección subcutánea; dosificación: 7,5 a 10,0 mg; frecuencia y duración: diariamente hasta que los resultados de los análisis de sangre descarten una HIT confirmada; para los pacientes con una HIT confirmada, continuar diariamente hasta que la medición del INR (coagulación de la sangre) aumente al menos a 2
Otros nombres:
  • Arixtra
Forma de dosificación: oral; dosificación: 2,5 a 5,0 mg; frecuencia y duración: (solo para HIT confirmada) una vez al día, para comenzar cuando el recuento de plaquetas en la sangre alcance al menos 100,000 y continuar durante aproximadamente 4 semanas
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
El sangrado clínicamente significativo se define como un sangrado hemodinámicamente significativo o que requiere transfusiones de sangre durante el tratamiento con fondaparinux.
4 semanas después de que el INR alcance 2 o más

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de eventos venosos o trombóticos tras el inicio del tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el INR alcance 2 o más
4 semanas después de que el INR alcance 2 o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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