Une étude pilote pour évaluer un système spinal de mastic de protéine ostéogénique 1 (OP-1) et un système spinal d'autogreffe

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé et capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) spécifique à l'étude et les réglementations applicables en matière de confidentialité.
2. Le patient a un diagnostic documenté de DDD avec un spondylolisthésis allant jusqu'au grade I démontré par imagerie radiographique (par film simple/discographie dans les 12 semaines suivant la chirurgie et/ou tomodensitométrie (scanner/imagerie par résonance magnétique [IRM]).
3. Le patient a besoin d'une fusion lombaire à un seul niveau (L2 à S1)

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire avec ou sans tentative de fusion {Remarque : des antécédents de chirurgie de décompression lombaire sont autorisés}.
2. Le patient a un spondylolisthésis de grade II, de grade III ou de grade IV.
3. Le patient présente une instabilité vertébrale brute mesurée sur des radiographies de flexion/extension de > 25 % de translation des vertèbres, ou ≥ 20 degrés de mouvement angulaire ou présente une scoliose importante (> 10 %).
4. Le patient reçoit un traitement (avant, pendant ou après la chirurgie) avec un médicament qui interfère avec le métabolisme osseux ou est traité avec un stimulateur de croissance osseuse.
5. Le patient a été traité au cours des 6 derniers mois par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticostéroïdes systémiques.
6. Le patient a des antécédents ou a une tumeur maligne ou une tumeur de la colonne vertébrale de tout type, à l'exception d'un antécédent de carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité.
7. Le patient est obèse morbide (défini comme un indice de masse corporelle [IMC] > 35).
8. Le patient utilise actuellement des produits du tabac, dans les 3 semaines précédant le moment du traitement.
9. Le patient est connu pour avoir besoin, au moment du traitement, d'une intervention chirurgicale supplémentaire dans la région rachidienne lombaire dans les 6 prochains mois ou a une maladie dégénérative symptomatique à plusieurs niveaux nécessitant une éventuelle fusion instrumentée de plus d'un niveau.
10. Le patient a déjà été traité ou exposé à des protéines morphogénétiques osseuses (BMP).
11. Le patient est contre-indiqué pour l'autogreffe de crête iliaque dans la mesure où l'investigateur pense que le patient serait incapable de fournir une quantité suffisante ou une autogreffe de qualité adéquate (par exemple, l'ostéoporose telle que définie par ce protocole) à partir d'un prélèvement unilatéral de crête iliaque.
12. Le patient a un diagnostic antérieur de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse endocrinienne ou métabolique affectant l'ostéogenèse.
13. Le patient a des antécédents documentés d'ostéoporose ou présente un risque d'ostéoporose tel que défini par un score ORAI (Osteoporosis Risk Assessment Instrument) ≥ 9 et un score DEXA Scan T ≥ -2,5 écarts-types inférieurs à la normale dans l'année suivant l'inscription .