En pilotstudie för att utvärdera ett osteogent protein 1 (OP-1) Putty Spinal System och ett Autograft Spinal System

Inklusionskriterier:

1. Patienten är villig och kan förstå, underteckna och datera den studiespecifika, institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända patientinformerade samtycke och tillämpliga integritetsbestämmelser.
2. Patienten har en dokumenterad diagnos av DDD med spondylolistes upp till grad I påvisad genom röntgenbild (genom vanlig film/diskografi inom 12 veckor efter operation och/eller datortomografi (CT-skanning/magnetisk resonanstomografi [MRT]).
3. Patienten behöver lumbalfusion på en nivå (L2 till S1)

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en historia av tidigare operation i ländryggen med eller utan försök till fusion {Obs: en historia av ländryggsdekompressionskirurgi är tillåten}.
2. Patienten har spondylolistes av grad II, grad III eller grad IV.
3. Patienten har grov spinal instabilitet mätt på flexions-/extensionsröntgenbilder av >25 % translation av kotorna, eller ≥20 graders vinklad rörelse eller har signifikant (>10 %) skolios.
4. Patienten får behandling (före, under eller efter operation) med ett läkemedel som stör benmetabolismen eller behandlas med en bentillväxtstimulator.
5. Patienten har under de senaste 6 månaderna behandlats med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller systemiska kortikosteroider.
6. Patienten har en historia av, eller har någon malignitet eller spinal tumör av någon typ, med undantag av en historia av ett behandlat basal- eller skivepitelcancer.
7. Patienten är sjukligt överviktig (definierad som body mass index [BMI] > 35).
8. Patienten använder för närvarande tobaksprodukter, inom 3 veckor före behandlingstillfället.
9. Patienten är känd för att vid tidpunkten för behandlingen behöva ytterligare kirurgi i ländryggsregionen inom de närmaste 6 månaderna eller har symptomatisk degenerativ sjukdom på flera nivåer som kräver möjlig instrumenterad sammansmältning av mer än en nivå.
10. Patienten har tidigare behandlats med eller exponerats för några benmorfogenetiska proteiner (BMP).
11. Patienten är kontraindicerad för autotransplantation av höftbenskammen eftersom utredaren anser att patienten inte skulle kunna tillhandahålla tillräcklig kvantitet eller adekvat kvalitet autotransplantat (t.ex. osteoporos enligt detta protokoll) från en unilateral höftbenskörd.
12. Patienten har tidigare diagnosen Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan endokrin eller metabol bensjukdom som påverkar osteogenesen.
13. Patienten har en dokumenterad historia av osteoporos eller har en risk för osteoporos enligt definitionen av Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-poäng på ≥ 9 och en DEXA Scan T-poäng på ≥-2,5 standardavvikelser under normalintervallet inom ett år efter inskrivning .