En pilotstudie for å evaluere et osteogent protein 1 (OP-1) Putty Spinal System og et Autograft Spinal System

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig og i stand til å forstå, signere og datere det studiespesifikke, Institusjonelle vurderingsrådet (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente pasientinformerte samtykke og gjeldende personvernforskrifter.
2. Pasienten har en dokumentert diagnose DDD med spondylolistese opp til grad I påvist ved røntgenbilder (ved vanlig film/diskografi innen 12 uker etter operasjon og/eller computertomografi (CT-skanning/magnetisk resonanstomografi [MRI]).
3. Pasienten trenger lumbalfusjon på ett nivå (L2 til S1)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en historie med tidligere operasjon i korsryggen med eller uten fusjonsforsøk {Merk: en historie med korsryggsdekompresjonsoperasjon er tillatt}.
2. Pasienten har spondylolistese av grad II, grad III eller grad IV.
3. Pasienten har grov spinal ustabilitet målt på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon av >25 % translasjon av ryggvirvlene, eller ≥20 grader vinkelbevegelse eller har signifikant (>10 %) skoliose.
4. Pasienten får behandling (før, under eller etter operasjonen) med et legemiddel som forstyrrer benmetabolismen eller behandles med en benvekststimulator.
5. Pasienten har vært behandlet de siste 6 månedene med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller systemiske kortikosteroider.
6. Pasienten har en historie med, eller har en malignitet eller ryggmargssvulst av enhver type, med unntak av en historie med et behandlet basal- eller plateepitelkarsinom.
7. Pasienten er sykelig overvektig (definert som kroppsmasseindeks [BMI] > 35).
8. Pasienten bruker for tiden tobakksprodukter innen 3 uker før behandlingstidspunktet.
9. Pasienten er kjent for å kreve ytterligere kirurgi på lumbale ryggmargsregionen i løpet av de neste 6 månedene på behandlingstidspunktet eller har symptomatisk multilevel degenerativ sykdom som krever mulig instrumentert fusjon av mer enn ett nivå.
10. Pasienten har tidligere blitt behandlet med eller eksponert for benmorfogenetiske proteiner (BMP).
11. Pasienten er kontraindisert for iliac crest autografting ved at etterforskeren mener at pasienten ikke vil være i stand til å gi tilstrekkelig mengde eller tilstrekkelig kvalitet autograft (f.eks. osteoporose som definert av denne protokollen) fra en unilateral iliac crest høsting.
12. Pasienten har tidligere diagnosen Pagets sykdom, osteomalaci eller annen endokrin eller metabolsk bensykdom som påvirker osteogenesen.
13. Pasienten har en dokumentert historie med osteoporose eller har en risiko for osteoporose som definert av en Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score på ≥ 9 og en DEXA Scan T-score på ≥-2,5 standardavvik under normalområdet innen ett år etter innmelding .