Un estudio piloto para evaluar un sistema espinal de masilla de proteína osteogénica 1 (OP-1) y un sistema espinal de autoinjerto

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto y es capaz de entender, firmar y fechar el consentimiento informado del paciente aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) específico del estudio y las normas de privacidad aplicables.
2. El paciente tiene un diagnóstico documentado de DDD con espondilolistesis de hasta Grado I demostrada por imágenes radiográficas (por película simple/discografía dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía y/o tomografía computarizada (tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética [IRM]).
3. El paciente requiere fusión lumbar de un solo nivel (L2 a S1)

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de cirugía previa en la columna lumbar con o sin intento de fusión {Nota: se permite un historial de cirugía de descompresión lumbar}.
2. El paciente tiene espondilolistesis de grado II, grado III o grado IV.
3. El paciente tiene inestabilidad espinal macroscópica medida en radiografías de flexión/extensión de >25% de traslación de las vértebras, o ≥20 grados de movimiento angular o tiene escoliosis significativa (>10%).
4. El paciente está recibiendo tratamiento (antes, durante o después de la cirugía) con un fármaco que interfiere en el metabolismo óseo o está siendo tratado con un estimulador del crecimiento óseo.
5. El paciente ha sido tratado en los últimos 6 meses con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o corticoides sistémicos.
6. El paciente tiene antecedentes de, o tiene cualquier malignidad o tumor espinal de cualquier tipo, con la excepción de antecedentes de un carcinoma basocelular o de células escamosas tratado.
7. El paciente tiene obesidad mórbida (definida como índice de masa corporal [IMC] > 35).
8. El paciente actualmente usa productos de tabaco, dentro de las 3 semanas anteriores al momento del tratamiento.
9. Se sabe que el paciente requiere en el momento del tratamiento, cirugía adicional en la región espinal lumbar dentro de los próximos 6 meses o tiene una enfermedad degenerativa multinivel sintomática que requiere una posible fusión instrumentada de más de un nivel.
10. El paciente ha sido tratado o expuesto previamente a cualquier proteína morfogenética ósea (BMP).
11. El paciente está contraindicado para el autoinjerto de cresta ilíaca porque el investigador cree que el paciente no podría proporcionar una cantidad suficiente o un autoinjerto de calidad adecuada (p. ej., osteoporosis tal como se define en este protocolo) a partir de una extracción unilateral de cresta ilíaca.
12. El paciente tiene un diagnóstico previo de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea endocrina o metabólica que afecte a la osteogénesis.
13. El paciente tiene un historial documentado de osteoporosis o tiene un riesgo de osteoporosis según lo definido por un puntaje del Instrumento de Evaluación de Riesgo de Osteoporosis (ORAI) de ≥ 9 y un puntaje T de DEXA Scan de ≥-2.5 desviaciones estándar por debajo del rango normal dentro de un año de inscripción .