Een pilootstudie om een ​​Osteogenic Protein 1 (OP-1) Putty Spinal System en een Autograft Spinal System te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is bereid en in staat om de voor de studie specifieke, door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt en de toepasselijke privacyregels te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
2. De patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van DDD met tot graad I spondylolisthesis aangetoond door radiografische beeldvorming (door gewone film/discografie binnen 12 weken na de operatie en/of computertomografie (CT-scan/magnetic resonance imaging [MRI]).
3. De patiënt heeft lumbale fusie op één niveau nodig (L2 tot S1)

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom met of zonder poging tot fusie {Opmerking: een voorgeschiedenis van lumbale decompressiechirurgie is toegestaan}.
2. De patiënt heeft spondylolisthesis van graad II, graad III of graad IV.
3. De patiënt heeft grove spinale instabiliteit gemeten op röntgenfoto's van flexie/extensie van >25% translatie van de wervels, of ≥20 graden hoekbeweging of heeft significante (>10%) scoliose.
4. De patiënt wordt (voor, tijdens of na de operatie) behandeld met een geneesmiddel dat de botstofwisseling verstoort of wordt behandeld met een botgroeistimulator.
5. De patiënt is de afgelopen 6 maanden behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of systemische corticosteroïden.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of heeft een maligniteit of spinale tumor van welk type dan ook, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
7. De patiënt is morbide obesitas (gedefinieerd als body mass index [BMI] > 35).
8. De patiënt gebruikt momenteel tabaksproducten, binnen 3 weken voorafgaand aan het tijdstip van de behandeling.
9. Het is bekend dat de patiënt op het moment van de behandeling binnen de volgende 6 maanden een aanvullende operatie aan het lumbale wervelgebied nodig heeft of een symptomatische degeneratieve ziekte op meerdere niveaus heeft die mogelijke geïnstrumenteerde fusie van meer dan één niveau vereist.
10. De patiënt is eerder behandeld met of blootgesteld aan botmorfogenetische eiwitten (BMP's).
11. De patiënt is gecontra-indiceerd voor autotransplantatie van de crista iliaca omdat de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet in staat zou zijn om een ​​autotransplantaat van voldoende of voldoende kwaliteit te leveren (bijv.
12. De patiënt heeft een eerdere diagnose van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere endocriene of metabole botziekte die osteogenese beïnvloedt.
13. De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van osteoporose of heeft een risico op osteoporose zoals gedefinieerd door een Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score van ≥ 9 en een DEXA Scan T-score van ≥-2,5 standaarddeviaties onder het normale bereik binnen één jaar na inschrijving .