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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du vardénafil chez les sujets atteints de dysfonction érectile

10 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de doses flexibles de vardénafil administrées à la demande chez les hommes atteints de dysfonction érectile

La dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante. Une option de traitement idéale doit être efficace et fiable, avoir des effets secondaires minimes, être simple à utiliser et abordable. Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vardénafil suivant un schéma posologique flexible chez des sujets d'étiologie variable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes >/= 18 ans,
  • ED 6 mois ou plus
  • Relation sexuelle stable depuis > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Désir sexuel hypoactif primaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
  • Thérapie aux nitrates
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent selon le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg ou 20 mg pris 1 heure avant le rapport sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 semaines
12 semaines
Question d'évaluation globale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Questions 2 et 3 sur le profil des rencontres sexuelles
Délai: 12 semaines
12 semaines
Autres variables basées sur le journal
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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