- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00681772
Utvärdering av säkerheten och effekten av vardenafil hos personer med erektil dysfunktion
10 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Open-label, multicenter, studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av flexibla doser av vardenafil som ges på begäran hos män med erektil dysfunktion
Erektil dysfunktion (ED) definieras som oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation.
Ett idealiskt behandlingsalternativ bör vara effektivt och pålitligt, ha minimala biverkningar, vara enkelt att använda och prisvärt.
Syftet med denna studie var att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt av vardenafil efter ett flexibelt dosbehandlingsschema hos patienter med varierande etiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män >/= 18 år,
- ED 6 månader eller längre
- Stabil sexuell relation i > 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Primär hypoaktiv sexuell lust
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom de senaste 6 månaderna
- Nitratbehandling
- Andra uteslutningskriterier gäller enligt produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
5mg, 10mg eller 20mg tas 1 timme före samlag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Internationellt index över erektil funktion - erektil funktionsdomän
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Global bedömningsfråga
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sexuellt mötesprofil fråga 2 och 3
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra dagboksbaserade variabler
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionBelgien, Finland, Tyskland, Frankrike, Danmark, Storbritannien, Spanien
-
BayerAvslutadDepression | Erektil dysfunktionItalien, Spanien, Frankrike, Förenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutadDiabetes mellitus | Erektil dysfunktion
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionHong Kong, Malaysia, Singapore, Thailand, Filippinerna, Indonesien
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutadErektil dysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionTyskland
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionKina