伐地那非在勃起功能障碍受试者中的安全性和有效性评价
2014年12月10日 更新者：Bayer
开放标签、多中心的研究，以调查在勃起功能障碍男性中按需给予灵活剂量伐地那非的安全性、耐受性和有效性
勃起功能障碍 (ED) 被定义为无法达到或维持足以令人满意的性行为的勃起。
理想的治疗方案应该有效可靠、副作用最小、使用简单且负担得起。
本研究的目的是在具有不同病因学的受试者中按照灵活的剂量治疗方案调查伐地那非的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 >/= 18 岁，
- ED 6 个月或更长时间
- 稳定的性关系 > 6 个月。
排除标准：
- 原发性性欲减退
- 前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐疗法
- 根据产品特性摘要适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
性交前 1 小时服用 5 毫克、10 毫克或 20 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际勃起功能指数 - 勃起功能领域
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：12周
|
12周
|
|
全球评估问题
大体时间：12周
|
12周
|
|
性遭遇简介问题 2 和 3
大体时间：12周
|
12周
|
|
其他基于日记的变量
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月20日
首次发布 (估计)
2008年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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