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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vardenafil nei soggetti con disfunzione erettile

10 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto, multicentrico, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi flessibili di vardenafil somministrate su richiesta nei maschi con disfunzione erettile

La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per una prestazione sessuale soddisfacente. Un'opzione terapeutica ideale dovrebbe essere efficace e affidabile, avere effetti collaterali minimi, essere semplice da usare e conveniente. Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vardenafil seguendo un programma di trattamento a dose flessibile in soggetti con varia eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini >/= 18 anni di età,
  • ED 6 mesi o più
  • Rapporto sessuale stabile per > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Desiderio sessuale ipoattivo primario
  • Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
  • Terapia con nitrati
  • Altri criteri di esclusione si applicano in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg o 20 mg presi 1 ora prima del rapporto sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Domanda di valutazione globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo dell'incontro sessuale Domanda 2 e 3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Altre variabili basate sul diario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

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