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Évaluation de l'efficacité du vardénafil dans le traitement des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du vardénafil dans le traitement des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique

Évaluation de l'efficacité du vardénafil dans le traitement des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique. Le but de cette étude est de déterminer si le vardénafil peut améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperplasie bénigne de la prostate après 8 semaines d'administration quotidienne de 10 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg / 277
      • Biberach, Baden-Württemberg / 277, Allemagne, 88400
    • Bayern / 280
      • München, Bayern / 280, Allemagne, 81925
      • Rosenheim, Bayern / 280, Allemagne, 83022
      • Starnberg, Bayern / 280, Allemagne, 82319
      • Weiden, Bayern / 280, Allemagne, 92637
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Allemagne, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Allemagne, 20354
    • Hessen / 307
      • Marburg, Hessen / 307, Allemagne, 35039
    • Niedersachsen / 292
      • Tostedt, Niedersachsen / 292, Allemagne, 21255
    • Niedersachsen / 293
      • Osnabrück, Niedersachsen / 293, Allemagne, 49076
    • Nordrhein-Westfalen / 296
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen / 296, Allemagne, 40210
    • Nordrhein-Westfalen / 331
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen / 331, Allemagne, 51373
    • Nordrhein-Westfalen / 481
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Allemagne, 45468
    • Sachsen / 313
      • Leipzig, Sachsen / 313, Allemagne, 04105
    • Schleswig-Holstein / 306
      • Kiel, Schleswig-Holstein / 306, Allemagne, 24105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 45 à 64 ans
  • Symptômes du bas appareil urinaire > 6 mois
  • Score international des symptômes de la prostate> 12

Critère d'exclusion:

  • Antigène Prostatique Spécifique > 3 ng/ml
  • Volume urinaire résiduel > 150 m
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation de nitrate
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent selon. au résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg de vardénafil bid
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
International Prostate Symptom Score et débit urinaire maximal
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score international des symptômes de la prostate, sous-score de stockage et de miction
Délai: 8 semaines
8 semaines
Score des domaines IIEF-EF
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11863
  • EudraCT No. 2005-002796-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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