Statut en fer et myélinisation chez les prématurés (Piron)
1 mars 2021 mis à jour par: University of Rochester
Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur la supplémentation en fer chez les prématurés
Les nourrissons prématurés présentant une carence en fer, s'ils reçoivent plus de fer élémentaire que les 2 mg/kg/jour de routine, auront un développement cérébral amélioré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés dont l'âge gestationnel est inférieur ou égal à 33 semaines
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des malformations cranio-faciales
- Infections à la torche
- Nourrissons souffrant de troubles auditifs
- Nourrissons recevant de l'érythropoïétine
- Nourrissons avec des niveaux de vitamine E inférieurs à la normale
- Nourrissons souffrant d'anémie sévère
- Nourrissons qui ne reçoivent pas une alimentation complète
- Nourrisson exposé in utero à la cocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
faible dose de fer
|
Dosage élevé, intermédiaire et faible en fer par voie orale pendant 2 mois
|
|
Comparateur actif: 2
dose intermédiaire de fer
|
Dosage élevé, intermédiaire et faible en fer par voie orale pendant 2 mois
|
|
Expérimental: 3
Haute dose de fer
|
Dosage élevé, intermédiaire et faible en fer par voie orale pendant 2 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
latence moyenne interpeak Myélinisation neurale auditive
Délai: 43-45 semaines PMA
|
Cela sera mesuré à l'aide de la réponse auditive du tronc cérébral.
|
43-45 semaines PMA
|
|
signifie myélinisation neurale visuelle
Délai: 43-45 semaines PMA
|
La myélinisation visuelle sera évaluée par la réponse évoquée visuelle.
|
43-45 semaines PMA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de participants avec fonction exécutée
Délai: 3-5 ans
|
Utilisation d'un test standardisé.
|
3-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2008
Première publication (Estimation)
28 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Piron Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .