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Stato del ferro e mielinizzazione nei neonati prematuri (Piron)

1 marzo 2021 aggiornato da: University of Rochester

Prova in doppio cieco randomizzata controllata con placebo della supplementazione di ferro nei neonati prematuri

I neonati prematuri con carenza di ferro, se integrati con più ferro elementare rispetto ai normali 2 mg/kg/giorno, avranno un migliore sviluppo cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età gestazionale inferiore o uguale a 33 settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni cranio-facciali
  • Infezioni da torcia
  • Neonati con disturbi dell'udito
  • Neonati che ricevono eritropoietina
  • Neonati con livelli subnormali di vitamina E
  • Neonati con grave anemia
  • Lattanti che non seguono un'alimentazione completa
  • Neonato con esposizione in utero alla cocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
bassa dose di ferro
Integratore alimentare: ferro
Dosaggio di ferro alto, intermedio e basso per via orale per 2 mesi
Comparatore attivo: 2
dose intermedia di ferro
Integratore alimentare: ferro
Dosaggio di ferro alto, intermedio e basso per via orale per 2 mesi
Sperimentale: 3
Alta dose di ferro
Integratore alimentare: ferro
Dosaggio di ferro alto, intermedio e basso per via orale per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza interpeak media uditiva mielinizzazione neurale
Lasso di tempo: 43-45 settimane PMA
Questo sarà misurato utilizzando la risposta uditiva del tronco encefalico.
43-45 settimane PMA
significa mielinizzazione neurale visiva
Lasso di tempo: 43-45 settimane PMA
La mielinizzazione visiva sarà valutata dalla risposta evocata visiva.
43-45 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con funzione eseguita
Lasso di tempo: 3-5 anni
Utilizzando un test di standardizzazione.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Piron Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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