Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerstatus en myelinisatie bij te vroeg geboren baby's (Piron)

1 maart 2021 bijgewerkt door: University of Rochester

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van ijzersuppletie bij te vroeg geboren baby's

Premature baby's met ijzertekort zullen een verbeterde hersenontwikkeling hebben als ze worden aangevuld met meer elementair ijzer dan de gebruikelijke 2 mg/kg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's jonger dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 33 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met craniofaciale misvormingen
  • Torch-infecties
  • Baby's met gehoorstoornissen
  • Zuigelingen die erytropoëtine krijgen
  • Zuigelingen met subnormale vitamine E-spiegels
  • Zuigelingen met ernstige bloedarmoede
  • Baby's die geen volledige voeding krijgen
  • Baby met in-utero blootstelling aan cocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
lage ijzerdosis
Voedingssupplement: ijzer
Hoge, gemiddelde en lage ijzerdosering oraal gedurende 2 maanden
Actieve vergelijker: 2
tussentijdse ijzerdosis
Voedingssupplement: ijzer
Hoge, gemiddelde en lage ijzerdosering oraal gedurende 2 maanden
Experimenteel: 3
Hoge dosis ijzer
Voedingssupplement: ijzer
Hoge, gemiddelde en lage ijzerdosering oraal gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde interpeak latentie Auditieve Neurale Myelinisatie
Tijdsspanne: 43-45 weken PMA
Dit wordt gemeten met behulp van de auditieve hersenstamrespons.
43-45 weken PMA
gemiddelde visuele neurale myelinisatie
Tijdsspanne: 43-45 weken PMA
Visuele myelinisatie zal worden geëvalueerd door middel van visueel opgewekte respons.
43-45 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met uitgevoerde functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Een gestandaardiseerde test gebruiken.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Piron Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ijzer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren