Status żelaza i mielinizacja u wcześniaków (Piron)
1 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Rochester
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji żelaza u wcześniaków
Wcześniaki z niedoborem żelaza, jeśli zostaną uzupełnione większą ilością żelaza pierwiastkowego niż rutynowa dawka 2 mg/kg mc./dobę, będą miały lepszy rozwój mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej lub równym 33 tygodniom ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami rozwojowymi twarzoczaszki
- Infekcje pochodni
- Niemowlęta z wadami słuchu
- Niemowlęta otrzymujące erytropoetynę
- Niemowlęta z niższym poziomem witaminy E
- Niemowlęta z ciężką anemią
- Niemowlęta, które nie są na pełnym karmieniu
- Niemowlę z narażeniem płodu na kokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
niska dawka żelaza
|
Wysoka, średnia i niska dawka żelaza doustnie przez 2 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 2
pośrednia dawka żelaza
|
Wysoka, średnia i niska dawka żelaza doustnie przez 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka żelaza
|
Wysoka, średnia i niska dawka żelaza doustnie przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie opóźnienie międzyszczytowe Mielinizacja neuronów słuchowych
Ramy czasowe: 43-45 tygodni PMA
|
Zostanie to zmierzone za pomocą słuchowej odpowiedzi pnia mózgu.
|
43-45 tygodni PMA
|
|
oznacza nerwową mielinizację wzrokową
Ramy czasowe: 43-45 tygodni PMA
|
Wizualna mielinizacja zostanie oceniona przez wywołaną wzrokowo odpowiedź.
|
43-45 tygodni PMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z pełnioną funkcją
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Za pomocą testu standaryzującego.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Piron Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .