Status de ferro e mielinização em bebês prematuros (Piron)
1 de março de 2021 atualizado por: University of Rochester
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de suplementação de ferro em bebês prematuros
Bebês prematuros com deficiência de ferro, se suplementados com mais ferro elementar do que a rotina de 2mg/kg/dia, terão melhor desenvolvimento cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com idade gestacional menor ou igual a 33 semanas
Critério de exclusão:
- Lactentes com malformações craniofaciais
- Infecções por tocha
- Lactentes com distúrbios auditivos
- Lactentes recebendo eritropoietina
- Lactentes com níveis subnormais de vitamina E
- Lactentes com anemia grave
- Lactentes que não estão em alimentação completa
- Lactente com exposição intra-uterina à cocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
dose baixa de ferro
|
Dosagem alta, intermediária e baixa de ferro por via oral por 2 meses
|
|
Comparador Ativo: 2
dose intermediária de ferro
|
Dosagem alta, intermediária e baixa de ferro por via oral por 2 meses
|
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Experimental: 3
Dose alta de ferro
|
Dosagem alta, intermediária e baixa de ferro por via oral por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
latência interpico média Mielinização Neural Auditiva
Prazo: 43-45 semanas PMA
|
Isso será medido usando a resposta auditiva do tronco cerebral.
|
43-45 semanas PMA
|
|
significa mielinização neural visual
Prazo: 43-45 semanas PMA
|
A mielinização visual será avaliada pela resposta visual evocada.
|
43-45 semanas PMA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de participantes com função executada
Prazo: 3-5 anos
|
Usando um teste padronizado.
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Piron Trial
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